Plazma exoszóma RNS a prosztatarák diagnosztizálására (exo-PRECISE)
Plazma exoszóma RNS-kombináció a prosztatarák diagnosztizálására: leendő, többközpontú diagnosztikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kína, 750000
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kína, 810000
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Shaanxi
-
Weinan, Shaanxi, Kína, 714000
- Weinan Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
- Xijing 986 Hospital
-
Xianyang, Shaanxi, Kína, 712000
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
-
Yan’an, Shaanxi, Kína, 716000
- Affiliated Hospital of Yan'an University,
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vér prosztata-specifikus antigén PSA>4ng/dl;
- Prosztatarák gyanúja miatt klinikai tünetek, digitális rektális vizsgálat, ultrahang vizsgálat, mágneses rezonancia képalkotás és PSMA PET/CT vizsgálat.
- A páciens hajlandó prosztata biopsziára.
Kizárási kritériumok:
- A prosztatarák korábbi diagnózisa prosztata biopsziával;
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt két évben;
- A kutatóorvos megítélése szerint súlyos szövődmények léphetnek fel, amelyek befolyásolhatják a kísérlet normális lefolytatását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kísérleti kar szérum RNS kombinációból kapott diagnózist
|
Az alanyok szérum PSA-tesztet kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma exo-RNA panel diagnosztikus hatékonysága önmagában a PCa diagnosztizálásában
Időkeret: A prosztata-biopszia ideje és 6 hónapos követés után
|
A primer kimenetel a prosztatarák diagnosztizálásában alkalmazott plazma-exoszóma RNS panel vizsgálata, valamint a PCa diagnosztizálásában mutatott érzékenységének és specificitásának értékelése. Deskriptív statisztikákat számítottunk ki és mutattunk be kategorikus változók esetén gyakoriság (százalék) formájában, normális eloszlású folytonos változók esetén átlag (szórás) formájában, és ferde eloszlású folytonos változók esetén medián (kvartilis) formájában. Kétmintás t-próbákat alkalmaztunk a normális eloszlású folytonos változók értékelésére, és Wilcoxon előjeles rangpróbát alkalmaztunk a ferde eloszlású folytonos változók értékelésére. Mann-Whitney U-próbát alkalmaztunk két minta átlagainak összehasonlítására. A két minta közötti korrelációt Spearman ρ-próbával elemeztük. A fogadó működési jellemző (ROC) görbét alkalmaztuk az exo-RNS panel határértékének meghatározására a PCa-s betegek diagnosztizálásában. |
A prosztata-biopszia ideje és 6 hónapos követés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai hatékonysága a plazma exo-RNA panelnek a csPCa, insignPCa diagnosztizálásában és összehasonlítása más képalkotó módszerekkel vagy vérvizsgálatokkal
Időkeret: A prosztata biopszia ideje és 6 hónapos utókövetés után
|
A másodlagos eredmény a pozitív prediktív érték (PPV), a negatív prediktív érték (NPV) és a pontosság értékelése az exo-RNS panel általi prosztatarák (PCa) kimutatásában; az exo-RNS panel teljesítményének értékelése a 2-es vagy magasabb fokozatú csoportba (GG2) tartozó klinikailag jelentős prosztatarák (csPCa) daganatok azonosításában, valamint a plazma-exoszóma RNS panel diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása más képalkotó módszerekkel vagy vérvizsgálatokkal a prosztatarákos betegek azonosításában; hogy az exo-RNS panel képes-e előre jelezni a magasabb Gleason-pontszámmal (GS) rendelkező PCa betegeket. A diagnosztikai teljesítmény összehasonlítása az exo-RNS panel és más képalkotó vagy vérvizsgálatok között ROC-görbéken keresztül történik. Az ICC-elemzés megbízhatósági elemzéssel történt. Minden statisztikai elemzést az IBM SPSS statisztikai szoftver 23.0-s verziójával (IBM, Inc., Chicago, IL, USA) és a GraphPad Prism szoftver 8.0-s verziójával (GraphPad Software, Inc., La Jolla, CA, USA) végezték. |
A prosztata biopszia ideje és 6 hónapos utókövetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Patológiás folyamatok
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Prosztata neoplazmák
- Betegség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20242271-C-1
- NSFC(China) (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Natural Science Foundation of China)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .