Plazmatická exosomová RNA k diagnostice rakoviny prostaty (exo-PRECISE)
Kombinace plazmatické exosomové RNA pro diagnostiku rakoviny prostaty: prospektivní, multicentrická diagnostická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750000
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Čína, 810000
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Shaanxi
-
Weinan, Shaanxi, Čína, 714000
- Weinan Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
- Xijing 986 Hospital
-
Xianyang, Shaanxi, Čína, 712000
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
-
Yan’an, Shaanxi, Čína, 716000
- Affiliated Hospital of Yan'an University,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Krevní prostatický specifický antigen PSA>4ng/dl;
- Pacienti s podezřením na rakovinu prostaty prostřednictvím klinických příznaků, digitálního rektálního vyšetření, ultrazvukového vyšetření, magnetické rezonance a PSMA PET/CT vyšetření.
- Pacient je ochoten podstoupit biopsii prostaty.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza rakoviny prostaty prostřednictvím biopsie prostaty;
- Anamnéza jiných maligních nádorů v posledních dvou letech;
- Podle úsudku výzkumného lékaře mohou nastat vážné komplikace, které mohou ovlivnit normální průběh experimentu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno přijímající diagnózu z kombinace sérové RNA
|
Subjekty by dostaly test PSA v séru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická účinnost panelu plazmatické exo-RNA samotného při diagnostice PCa
Časové okno: Čas provedení biopsie prostaty a po 6 měsících sledování
|
Primárním cílem je prozkoumat panel RNA z plazmatických exosomů při diagnostice rakoviny prostaty a vyhodnotit jeho senzitivitu a specificitu v diagnostice PCa. Byly vypočteny deskriptivní statistiky a prezentovány jako četnost (procento) pro kategorické proměnné, průměr (směrodatná odchylka) pro spojité proměnné s normálním rozdělením a medián (kvartil) pro spojité proměnné se šikmým rozdělením. Dvouvýběrové t-testy byly použity k posouzení spojitých proměnných s normálním rozdělením a Wilcoxonův znaménkový test byl použit k posouzení spojitých proměnných se šikmým rozdělením. Mann-Whitneyho U test byl použit pro porovnání průměrů ze dvou vzorků. Korelace mezi dvěma vzorky byla analyzována Spearmanovým ρ testem. Charakteristická křivka příjemce (ROC křivka) byla použita k určení mezní hodnoty panelu exo-RNA pro diagnostiku pacientů s PCa. |
Čas provedení biopsie prostaty a po 6 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická účinnost panelu exo-RNA v plazmě při diagnostice csPCa, insignPCa a jeho srovnání s jinými zobrazovacími metodami nebo krevními testy
Časové okno: Čas provedení biopsie prostaty a po 6 měsících sledování
|
Sekundárním cílem je vyhodnotit pozitivní prediktivní hodnotu (PPV), negativní prediktivní hodnotu (NPV) a přesnost panelu exo-RNA při detekci PCa; vyhodnotit výkonnost panelu exo-RNA při identifikaci klinicky významných nádorů prostaty (csPCa) s grade skupinou 2 (GG2) nebo vyšší a porovnat diagnostickou výkonnost panelu RNA plazmatických exosomů s jinými zobrazovacími metodami nebo krevními testy při identifikaci pacientů s rakovinou prostaty; zda může panel exo-RNA predikovat pacienty s PCa s vyšším Gleasonovým skóre (GS). Porovnání mezi diagnostickou výkonností panelu exo-RNA a jiných zobrazovacích nebo krevních testů je provedeno pomocí ROC křivek. Analýza ICC byla provedena pomocí analýzy spolehlivosti. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru IBM SPSS statistics, verze 23.0 (IBM, Inc., Chicago, IL, USA) a softwaru GraphPad Prism, verze 8.0 (GraphPad Software, Inc., La Jolla, CA, USA). |
Čas provedení biopsie prostaty a po 6 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20242271-C-1
- NSFC(China) (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozhodnutí o screeningu rakoviny prostaty
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabírámeRakovina prostatySpojené státy