Plasman eksosomin RNA eturauhassyövän diagnosoimiseksi (exo-PRECISE)
Plasman eksosomin RNA-yhdistelmä eturauhassyövän diagnosoimiseksi: tuleva monikeskusdiagnostinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750000
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina, 810000
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Shaanxi
-
Weinan, Shaanxi, Kiina, 714000
- Weinan Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
- Xijing 986 Hospital
-
Xianyang, Shaanxi, Kiina, 712000
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
-
Yan’an, Shaanxi, Kiina, 716000
- Affiliated Hospital of Yan'an University,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Veren eturauhasspesifinen antigeeni PSA > 4ng/dl;
- Potilaat, joilla epäillään eturauhassyöpää kliinisten oireiden, digitaalisen peräsuolen tutkimuksen, ultraäänitutkimuksen, magneettikuvauksen ja PSMA PET/CT -tutkimuksen perusteella.
- Potilas on valmis eturauhasen biopsiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhassyövän diagnoosi eturauhasen biopsian avulla;
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen kahden vuoden aikana;
- Tutkimuslääkärin arvion mukaan voi esiintyä vakavia komplikaatioita, jotka voivat vaikuttaa kokeen normaaliin suorittamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehaara, joka sai diagnoosin seerumin RNA-yhdistelmästä
|
Koehenkilöt saivat seerumin PSA-testin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman eksosomaalisen RNA-paneelin diagnostiikan tehokkuus yksinään PCa:n diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Eturauhasen biopsian aika ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Pääasiallinen tavoite on tutkia plasman eksosomi-RNA-paneelia eturauhassyövän diagnosoinnissa ja arvioida sen herkkyyttä ja spesifisyyttä eturauhassyövän diagnosoinnissa. Kuvaileva tilasto laskettiin ja esitettiin kategoristen muuttujien osalta frekvenssinä (prosentteina), normaalijakauman omaavien jatkuvien muuttujien osalta keskiarvona (keskihajontana) ja vinojakauman omaavien jatkuvien muuttujien osalta mediaanina (kvartiileina). Kaksinäyteiset t-testit käytettiin normaalijakauman omaavien jatkuvien muuttujien arviointiin, ja Wilcoxonin merkkirangointitestiä käytettiin vinojakauman omaavien jatkuvien muuttujien arviointiin. Mann-Whitney U -testiä käytettiin kahden otoksen keskiarvojen vertailemiseen. Kahden otoksen välistä korrelaatiota analysoitiin Spearmanin ρ -testillä. Vastaanottajan toimintaluonnekäyrää (ROC-käyrää) käytettiin määrittämään ekso-RNA-paneelin raja-arvo eturauhassyöpäpotilaiden diagnosoinnissa. |
Eturauhasen biopsian aika ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma exo-RNA-paneelin diagnostinen tehokkuus csPCa:n, insignPCa:n diagnosoinnissa ja sen vertailu muihin kuvantamismenetelmiin tai verikokeisiin
Aikaikkuna: Eturauhasen biopsian aika ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Toissijainen tavoite on arvioida eksosomaalista RNA-paneelin positiivista ennustearvoa (PPV), negatiivista ennustearvoa (NPV) ja tarkkuutta etäisyyden etsimisessä; arvioida eksosomaalista RNA-paneelin suorituskykyä tunnistaessaan kliinisesti merkittäviä etäisyyden kasvaimia, jotka ovat vähintään arvoluokka-ryhmä 2 (GG2), ja verrata plasman eksosomaalisen RNA-paneelin diagnostista suorituskykyä muihin kuvantamismenetelmiin tai verikokeisiin etäisyyden potilaiden tunnistamisessa; voiko eksosomaalinen RNA-paneeli ennustaa etäisyyden potilaita, joilla on korkeampi Gleason-pisteet (GS). Eksosomaalisen RNA-paneelin ja muiden kuvantamis- tai verikokeiden diagnostisen suorituskyvyn vertailu suoritettiin ROC-käyrillä. ICC-analyysi suoritettiin luotettavuusanalyysin avulla. Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttäen IBM SPSS Statistics -ohjelmistoa, versio 23.0 (IBM, Inc., Chicago, IL, USA) ja GraphPad Prism -ohjelmistoa, versio 8.0 (GraphPad Software, Inc., La Jolla, CA, USA). |
Eturauhasen biopsian aika ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Eturauhasen kasvaimet
- Sairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20242271-C-1
- NSFC(China) (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Natural Science Foundation of China)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .