ARN d'exosome plasmatique pour diagnostiquer le cancer de la prostate (exo-PRECISE)
Combinaison d'ARN d'exosomes plasmatiques pour le diagnostic du cancer de la prostate : un essai diagnostique prospectif et multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Chine, 750000
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Chine, 810000
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Shaanxi
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Weinan, Shaanxi, Chine, 714000
- Weinan Central Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
- Xijing 986 Hospital
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Xianyang, Shaanxi, Chine, 712000
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
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Yan’an, Shaanxi, Chine, 716000
- Affiliated Hospital of Yan'an University,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Antigène sanguin spécifique de la prostate PSA > 4 ng/dl ;
- Patients suspectés d'avoir un cancer de la prostate au moyen de symptômes cliniques, d'un toucher rectal numérique, d'un examen échographique, d'une imagerie par résonance magnétique et d'un examen TEP/CT PSMA.
- Le patient est prêt à subir une biopsie de la prostate.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic antérieur de cancer de la prostate par biopsie de la prostate ;
- Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des deux dernières années ;
- Selon le jugement du médecin chercheur, des complications graves peuvent survenir et affecter le déroulement normal de l'expérience.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le bras expérimental recevant un diagnostic d'une combinaison d'ARN sérique
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Les sujets recevraient un test PSA sérique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité diagnostique du panel d'exo-ARN plasmatique seul dans le diagnostic du PCa
Délai: Le moment de la biopsie de la prostate et après 6 mois de suivi
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L'objectif principal est d'étudier un panel d'ARN d'exosomes plasmatiques dans le diagnostic du cancer de la prostate et d'évaluer sa sensibilité et sa spécificité dans le diagnostic du cancer de la prostate. Les statistiques descriptives ont été calculées et présentées sous forme de fréquence (pourcentage) pour les variables catégorielles, de moyenne (écart type) pour les variables continues avec une distribution normale, et de médiane (quartile) pour les variables continues avec une distribution asymétrique. Des tests t pour échantillons indépendants ont été utilisés pour évaluer les variables continues avec une distribution normale, et le test des rangs signés de Wilcoxon a été utilisé pour évaluer les variables continues avec une distribution asymétrique. Le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour comparer les moyennes de deux échantillons. La corrélation entre deux échantillons a été analysée par le test ρ de Spearman. La courbe ROC (courbe d'efficacité du récepteur) a été utilisée pour déterminer la valeur seuil du panel d'exo-ARN pour diagnostiquer les patients atteints de cancer de la prostate. |
Le moment de la biopsie de la prostate et après 6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité diagnostique du panel d'exo-ARN plasmatique dans le diagnostic du csPCa, de l'insignPCa et sa comparaison avec d'autres méthodes d'imagerie ou tests sanguins
Délai: Le moment de la biopsie de la prostate et après 6 mois de suivi
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L'objectif secondaire est d'évaluer la valeur prédictive positive (VPP), la valeur prédictive négative (VPN) et la précision du panel d'exo-ARN dans la détection du cancer de la prostate (PCa) ; d'évaluer la performance du panel d'exo-ARN dans l'identification des tumeurs de cancer de la prostate cliniquement significatif (csPCa) de groupe de grade 2 (GG2) ou supérieur, et de comparer les performances diagnostiques du panel d'ARN d'exosomes plasmatiques avec d'autres méthodes d'imagerie ou tests sanguins dans l'identification des patients atteints de cancer de la prostate ; si le panel d'exo-ARN pourrait prédire les patients atteints de PCa avec un score de Gleason (GS) plus élevé. La comparaison entre les performances diagnostiques du panel d'exo-ARN et d'autres tests d'imagerie ou sanguins est réalisée à l'aide de courbes ROC. L'analyse CCI a été effectuée par analyse de fiabilité. Toutes les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide du logiciel IBM SPSS Statistics, version 23.0 (IBM, Inc., Chicago, IL, États-Unis) et du logiciel GraphPad Prism, version 8.0 (GraphPad Software, Inc., La Jolla, CA, États-Unis). |
Le moment de la biopsie de la prostate et après 6 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs prostatiques
- Maladie
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20242271-C-1
- NSFC(China) (Autre subvention/numéro de financement: National Natural Science Foundation of China)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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