血浆外泌体 RNA 用于诊断前列腺癌 (exo-PRECISE)
2026年7月28日 更新者：Xijing Hospital
用于诊断前列腺癌的血浆外泌体 RNA 组合：一项前瞻性、多中心诊断试验
本研究的目的是研究用于诊断前列腺癌的 RNA 组合。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750000
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Qinghai
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Xining、Qinghai、中国、810000
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Shaanxi
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Weinan、Shaanxi、中国、714000
- Weinan Central Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- Xijing 986 Hospital
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Xianyang、Shaanxi、中国、712000
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
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Yan’an、Shaanxi、中国、716000
- Affiliated Hospital of Yan'an University,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 血前列腺特异性抗原PSA>4ng/dl；
- 通过临床症状、直肠指检、超声检查、磁共振成像、PSMA PET/CT检查怀疑患有前列腺癌的患者。
- 患者愿意接受前列腺活检。
排除标准：
- 既往通过前列腺活检诊断出前列腺癌；
- 近两年内有其他恶性肿瘤病史；
- 根据研究医师的判断，可能会出现严重的并发症，影响实验的正常进行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组接受血清RNA组合诊断
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受试者将接受血清 PSA 测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单独使用血浆外泌体RNA组合在诊断前列腺癌（PCa）中的诊断效能
大体时间：前列腺活检时及6个月随访后
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主要结局是研究血浆外泌体RNA组合在诊断前列腺癌中的应用，并评估其诊断PCa的敏感性和特异性。 计算描述性统计量，分类变量以频数（百分比）表示，正态分布的连续变量以均值（标准差）表示，偏态分布的连续变量以中位数（四分位数）表示。 采用双样本t检验评估正态分布的连续变量，采用Wilcoxon符号秩检验评估偏态分布的连续变量。 采用Mann-Whitney U检验比较两个样本的均值。 通过Spearman's ρ检验分析两个样本之间的相关性。 采用受试者工作特征（ROC）曲线确定外泌体RNA组合诊断PCa患者的截断值。 |
前列腺活检时及6个月随访后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆外泌体RNA检测组合在诊断临床显著性前列腺癌、非显著性前列腺癌中的诊断效能及其与其他影像学方法或血液检测的比较
大体时间：前列腺活检时间及6个月随访后
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次要结局是评估外泌体RNA组合在检测前列腺癌中的阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）和准确性；评估外泌体RNA组合在识别等级组2（GG2）或更高级别的临床显著性前列腺癌（csPCa）肿瘤方面的表现，并比较血浆外泌体RNA组合与其他影像学方法或血液检测在识别前列腺癌患者方面的诊断性能；外泌体RNA组合能否预测具有较高格里森评分（GS）的前列腺癌患者。 外泌体RNA组合与其他影像学或血液检测的诊断性能比较通过ROC曲线进行。ICC分析通过可靠性分析进行。所有统计分析均使用IBM SPSS统计软件（版本23.0，IBM公司，芝加哥，伊利诺伊州，美国）和GraphPad Prism软件（版本8.0，GraphPad软件公司，拉霍亚，加利福尼亚州，美国）进行。 |
前列腺活检时间及6个月随访后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月12日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月17日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月28日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KY20242271-C-1
- NSFC(China) (其他赠款/资助编号：National Natural Science Foundation of China)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
受试者不得全部或部分披露其 IPD。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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