РНК экзосомы плазмы для диагностики рака простаты (exo-PRECISE)
Комбинация экзосомной РНК плазмы для диагностики рака простаты: проспективное многоцентровое диагностическое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750000
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Китай, 810000
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Shaanxi
-
Weinan, Shaanxi, Китай, 714000
- Weinan Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- Xijing 986 Hospital
-
Xianyang, Shaanxi, Китай, 712000
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
-
Yan’an, Shaanxi, Китай, 716000
- Affiliated Hospital of Yan'an University,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Простатспецифический антиген крови ПСА>4 нг/дл;
- Пациенты с подозрением на рак простаты на основании клинических симптомов, пальцевого ректального исследования, ультразвукового исследования, магнитно-резонансной томографии и ПЭТ/КТ-исследования PSMA.
- Пациент готов пройти биопсию простаты.
Критерии исключения:
- Предыдущий диагноз рака простаты посредством биопсии простаты;
- Другие злокачественные опухоли в анамнезе за последние два года;
- По мнению врача-исследователя, могут возникнуть серьезные осложнения, которые повлияют на нормальное проведение эксперимента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа, получающая диагноз на основе комбинации сывороточной РНК.
|
Субъекты пройдут тест на сывороточный ПСА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность панели экзо-РНК плазмы отдельно в диагностике PCa
Временное ограничение: Время проведения биопсии предстательной железы и через 6 месяцев наблюдения
|
Основным результатом является исследование панели РНК плазменных экзосом в диагностике рака предстательной железы и оценка её чувствительности и специфичности в диагностике РПЖ. Были рассчитаны описательные статистики и представлены в виде частоты (процента) для категориальных переменных, среднего значения (стандартного отклонения) для непрерывных переменных с нормальным распределением и медианы (квартиля) для непрерывных переменных с асимметричным распределением. Двухвыборочные t-тесты использовались для оценки непрерывных переменных с нормальным распределением, а знаковый ранговый критерий Уилкоксона использовался для оценки непрерывных переменных с асимметричным распределением. U-критерий Манна-Уитни использовался для сравнения средних значений двух выборок. Корреляция между двумя выборками анализировалась с помощью критерия Спирмена ρ. Кривая рабочих характеристик приемника (ROC-кривая) использовалась для определения порогового значения панели экзо-РНК для диагностики пациентов с РПЖ. |
Время проведения биопсии предстательной железы и через 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность панели экзо-РНК плазмы в диагностике csPCa, insignPCa и ее сравнение с другими методами визуализации или анализами крови
Временное ограничение: Время биопсии простаты и через 6 месяцев наблюдения
|
Вторичным результатом является оценка положительной прогностической ценности (ППЦ), отрицательной прогностической ценности (ОПЦ) и точности панели экзо-РНК в выявлении РПЖ; оценка эффективности панели экзо-РНК в идентификации клинически значимого рака предстательной железы (кзРПЖ) группы степени 2 (ГС2) или выше и сравнение диагностической эффективности плазменной экзосомной РНК-панели с другими методами визуализации или анализами крови в идентификации пациентов с раком предстательной железы; может ли панель экзо-РНК предсказать пациентов с РПЖ с более высоким баллом Глисона (БГ). Сравнение диагностической эффективности панели экзо-РНК с другими методами визуализации или анализами крови проводится с помощью ROC-кривых. Анализ ICC выполнен с помощью анализа надежности. Все статистические анализы проведены с использованием программного обеспечения IBM SPSS Statistics, версия 23.0 (IBM, Inc., Чикаго, Иллинойс, США) и программного обеспечения GraphPad Prism, версия 8.0 (GraphPad Software, Inc., Ла-Хойя, Калифорния, США). |
Время биопсии простаты и через 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразования предстательной железы
- Болезнь
Другие идентификационные номера исследования
- KY20242271-C-1
- NSFC(China) (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science Foundation of China)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .