Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Egzosomowe RNA osocza do diagnozowania raka prostaty (exo-PRECISE)

23 listopada 2025 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Kombinacja egzosomalnego RNA osocza w diagnostyce raka prostaty: prospektywne, wieloośrodkowe badanie diagnostyczne

Celem niniejszego badania jest zbadanie kombinacji RNA w diagnostyce raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750000
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Chiny, 714000
        • Weinan Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Xijing 986 Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Chiny, 712000
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
      • Yan’an, Shaanxi, Chiny, 716000
        • Affiliated Hospital of Yan'an University,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Antygen specyficzny dla prostaty we krwi PSA>4ng/dl;
  2. Pacjenci podejrzani o raka prostaty na podstawie objawów klinicznych, badania palcowego przez odbyt, badania USG, rezonansu magnetycznego i badania PET/CT PSMA.
  3. Pacjent wyraża zgodę na biopsję prostaty.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza diagnoza raka prostaty na podstawie biopsji prostaty;
  2. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich dwóch lat;
  3. Według opinii lekarza prowadzącego badanie mogą wystąpić poważne komplikacje, które zaburzą normalny przebieg eksperymentu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne otrzymujące diagnozę na podstawie kombinacji RNA surowicy
Test diagnostyczny: Decyzja o badaniu przesiewowym w kierunku raka prostaty
Badani zostaną poddani badaniu PSA w surowicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna samego panelu ekso-RNA z osocza w diagnostyce raka prostaty (PCa)
Ramy czasowe: Czas biopsji prostaty i po 6 miesiącach obserwacji

Głównym celem jest zbadanie panelu RNA egzosomów osocza w diagnostyce raka prostaty oraz ocena jego czułości i specyficzności w diagnozowaniu PCa.

Obliczono statystyki opisowe i przedstawiono je jako częstotliwość (procent) dla zmiennych kategorycznych, średnią (odchylenie standardowe) dla zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym oraz medianę (kwartyl) dla zmiennych ciągłych o rozkładzie skośnym. Do oceny zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym zastosowano test t-Studenta dla dwóch prób, a do oceny zmiennych ciągłych o rozkładzie skośnym zastosowano test znaków rangowanych Wilcoxona. Do porównania średnich z dwóch prób użyto testu U Manna-Whitneya. Korelację między dwiema próbami przeanalizowano za pomocą testu ρ Spearmana. Krzywą ROC (receiver operating characteristic) zastosowano do określenia wartości odcięcia panelu exo-RNA w diagnostyce pacjentów z PCa.
Czas biopsji prostaty i po 6 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna panelu exo-RNA z osocza w diagnozowaniu csPCa, insignPCa oraz jego porównanie z innymi metodami obrazowania lub testami krwi
Ramy czasowe: Czas biopsji prostaty i po 6 miesiącach obserwacji

Drugorzędowym celem jest ocena dodatniej wartości predykcyjnej (PPV), ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) i dokładności panelu exo-RNA w wykrywaniu PCa; ocena wydajności panelu exo-RNA w identyfikacji grupy gradacji 2 (GG2) lub wyższej klinicznie istotnego raka prostaty (csPCa) oraz porównanie skuteczności diagnostycznej panelu RNA z egzosomów osocza z innymi metodami obrazowania lub testami krwi w identyfikacji pacjentów z rakiem prostaty; Czy panel exo-RNA może przewidzieć pacjentów z PCa z wyższym wynikiem Gleasona (GS).

Porównanie skuteczności diagnostycznej panelu exo-RNA z innymi metodami obrazowania lub testami krwi przeprowadzono za pomocą krzywych ROC. Analizę ICC przeprowadzono za pomocą analizy rzetelności. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania IBM SPSS Statistics w wersji 23.0 (IBM, Inc., Chicago, IL, USA) oraz oprogramowania GraphPad Prism w wersji 8.0 (GraphPad Software, Inc., La Jolla, CA, USA).
Czas biopsji prostaty i po 6 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Współpracownicy

LanZhou University
Shaanxi Provincial People's Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
Air Force 986 Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20242271-C-1
  • NSFC(China) (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Foundation of China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Badani nie mogą ujawnić swojej IPD w całości lub w części.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Decyzja o badaniu przesiewowym w kierunku raka prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj