RNA exossomo plasmático para diagnosticar câncer de próstata (exo-PRECISE)
Combinação de RNA de exossomo plasmático para diagnóstico de câncer de próstata: um ensaio de diagnóstico multicêntrico prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 750000
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Qinghai
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Xining, Qinghai, China, 810000
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Shaanxi
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Weinan, Shaanxi, China, 714000
- Weinan Central Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Shaanxi provincial people's hospital
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Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Xijing 986 Hospital
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Xianyang, Shaanxi, China, 712000
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
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Yan’an, Shaanxi, China, 716000
- Affiliated Hospital of Yan'an University,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Antígeno específico da próstata no sangue PSA>4ng/dl;
- Pacientes com suspeita de câncer de próstata por meio de sintomas clínicos, toque retal, exame ultrassonográfico, ressonância magnética e exame PSMA PET/CT.
- O paciente está disposto a se submeter à biópsia da próstata.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico prévio de câncer de próstata através de biópsia de próstata;
- História de outros tumores malignos nos últimos dois anos;
- De acordo com o julgamento do médico pesquisador, complicações graves podem ocorrer e afetar a condução normal do experimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O braço experimental recebendo diagnóstico da combinação de RNA sérico
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Os sujeitos receberiam teste de PSA sérico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A eficácia diagnóstica do painel de exo-RNA plasmático isoladamente no diagnóstico de PCa
Prazo: O momento da biópsia da próstata e após 6 meses de acompanhamento
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O resultado primário é investigar um painel de RNA de exossomas plasmáticos no diagnóstico do cancro da próstata e avaliar a sua sensibilidade e especificidade no diagnóstico do CP. Foram calculadas estatísticas descritivas e apresentadas como a frequência (percentagem) para variáveis categóricas, a média (desvio padrão) para variáveis contínuas com distribuição normal e a mediana (quartil) para variáveis contínuas com distribuição assimétrica. Foram utilizados testes t para duas amostras para avaliar variáveis contínuas com distribuição normal, e o teste de Wilcoxon para amostras emparelhadas foi utilizado para avaliar variáveis contínuas com distribuição assimétrica. O teste U de Mann-Whitney foi utilizado para comparar médias de duas amostras. A correlação entre duas amostras foi analisada pelo teste ρ de Spearman. A curva ROC (característica de operação do recetor) foi utilizada para determinar o valor de corte do painel de exo-RNA para diagnosticar doentes com CP. |
O momento da biópsia da próstata e após 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia diagnóstica do painel de exo-RNA plasmático no diagnóstico de csPCa, insignPCa e sua comparação com outros métodos de imagem ou análises sanguíneas
Prazo: O momento da biópsia da próstata e após 6 meses de acompanhamento
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O resultado secundário é avaliar o valor preditivo positivo (VPP), o valor preditivo negativo (VPN) e a precisão do painel de exo-RNA na deteção do cancro da próstata (PCa); avaliar o desempenho do painel de exo-RNA na identificação de tumores de cancro da próstata clinicamente significativo (csPCa) do grupo de grau 2 (GG2) ou superior e comparar o desempenho diagnóstico do painel de RNA de exossomas plasmáticos com outros métodos de imagem ou análises sanguíneas na identificação de doentes com cancro da próstata; se o painel de exo-RNA poderia prever os doentes com PCa com pontuação de Gleason (GS) mais elevada. A comparação entre o desempenho diagnóstico do painel de exo-RNA e outros exames de imagem ou análises sanguíneas é realizada em curvas ROC. A análise de ICC foi realizada por análise de fiabilidade. Todas as análises estatísticas foram conduzidas utilizando o software IBM SPSS statistics, versão 23.0 (IBM, Inc., Chicago, IL, EUA) e o software GraphPad Prism, versão 8.0 (GraphPad Software, Inc., La Jolla, CA, EUA). |
O momento da biópsia da próstata e após 6 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20242271-C-1
- NSFC(China) (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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