ARN del exosoma plasmático para diagnosticar el cáncer de próstata (exo-PRECISE)
Combinación de ARN de exosoma plasmático para diagnosticar el cáncer de próstata: un ensayo de diagnóstico multicéntrico prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750000
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Porcelana, 810000
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Shaanxi
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Weinan, Shaanxi, Porcelana, 714000
- Weinan Central Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Xijing 986 Hospital
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Xianyang, Shaanxi, Porcelana, 712000
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
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Yan’an, Shaanxi, Porcelana, 716000
- Affiliated Hospital of Yan'an University,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antígeno prostático específico en sangre PSA>4ng/dl;
- Pacientes con sospecha de cáncer de próstata mediante síntomas clínicos, tacto rectal, ecografía, resonancia magnética y examen PET/CT con PSMA.
- El paciente está dispuesto a someterse a una biopsia de próstata.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico previo de cáncer de próstata mediante biopsia de próstata;
- Historia de otros tumores malignos en los últimos dos años;
- Según el criterio del médico investigador, pueden ocurrir complicaciones graves que afecten la realización normal del experimento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El brazo experimental que recibe el diagnóstico a partir de una combinación de ARN sérico.
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Los sujetos recibirían una prueba de PSA en suero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia diagnóstica del panel de exo-ARN plasmático solo en el diagnóstico de PCa
Periodo de tiempo: El momento de la biopsia de próstata y después de 6 meses de seguimiento
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El resultado principal es investigar un panel de ARN de exosomas plasmáticos en el diagnóstico del cáncer de próstata y evaluar su sensibilidad y especificidad en el diagnóstico de PCa. Se calcularon estadísticas descriptivas y se presentaron como la frecuencia (porcentaje) para variables categóricas, la media (desviación estándar) para variables continuas con distribución normal y la mediana (cuartil) para variables continuas con distribución sesgada. Se utilizaron pruebas t de dos muestras para evaluar variables continuas con distribución normal, y la prueba de rangos con signo de Wilcoxon para evaluar variables continuas con distribución sesgada. La prueba U de Mann-Whitney se utilizó para comparar medias de dos muestras. La correlación entre dos muestras se analizó mediante la prueba ρ de Spearman. La curva de características operativas del receptor (ROC) se utilizó para determinar el valor de corte del panel de exo-ARN para diagnosticar pacientes con PCa. |
El momento de la biopsia de próstata y después de 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia diagnóstica del panel de exo-ARN plasmático en el diagnóstico de csPCa, insignPCa y su comparación con otros métodos de imagen o análisis de sangre
Periodo de tiempo: El momento de la biopsia de próstata y después de 6 meses de seguimiento
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El objetivo secundario es evaluar el valor predictivo positivo (VPP), el valor predictivo negativo (VPN) y la precisión del panel de exo-ARN en la detección del cáncer de próstata (PCa); evaluar el rendimiento del panel de exo-ARN en la identificación de tumores de cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa) del grupo de grado 2 (GG2) o superior y comparar el rendimiento diagnóstico del panel de ARN de exosomas plasmáticos con otros métodos de imagen o análisis de sangre en la identificación de pacientes con cáncer de próstata; si el panel de exo-ARN podría predecir los pacientes con PCa con un puntaje de Gleason (GS) más alto. La comparación entre el rendimiento diagnóstico del panel de exo-ARN y otras pruebas de imagen o análisis de sangre se realiza mediante curvas ROC. El análisis de CCI se realizó mediante análisis de confiabilidad. Todos los análisis estadísticos se realizaron utilizando el software IBM SPSS Statistics, versión 23.0 (IBM, Inc., Chicago, IL, EE. UU.) y el software GraphPad Prism, versión 8.0 (GraphPad Software, Inc., La Jolla, CA, EE. UU.). |
El momento de la biopsia de próstata y después de 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias prostáticas
- Enfermedad
Otros números de identificación del estudio
- KY20242271-C-1
- NSFC(China) (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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