전립선암 진단을 위한 혈장 엑소좀 RNA (exo-PRECISE)
전립선암 진단을 위한 혈장 엑소좀 RNA 조합: 전향적, 다기관 진단 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, 중국, 750000
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, 중국, 810000
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Shaanxi
-
Weinan, Shaanxi, 중국, 714000
- Weinan Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
- Xijing 986 Hospital
-
Xianyang, Shaanxi, 중국, 712000
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
-
Yan’an, Shaanxi, 중국, 716000
- Affiliated Hospital of Yan'an University,
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 혈액 전립선 특이 항원 PSA>4ng/dl;
- 임상증상, 직장수지검사, 초음파검사, 자기공명영상검사, PSMA PET/CT 검사 등을 통해 전립선암이 의심되는 환자
- 환자는 전립선 생검을 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 전립선 생검을 통한 전립선암의 사전 진단;
- 지난 2년 동안 다른 악성 종양의 병력;
- 연구 담당 의사의 판단에 따라 심각한 합병증이 발생할 수 있으며, 이는 정상적인 실험 진행에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 혈청 RNA 조합으로 진단받는 실험군
|
피험자들은 혈청 PSA 테스트를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 엑소좀 RNA 패널 단독으로 전립선암(PCa)을 진단하는 진단 효능
기간: 전립선 생검 시점 및 6개월 후 추적 관찰
|
주요 결과는 전립선암 진단에서 혈장 엑소좀 RNA 패널을 조사하고 전립선암 진단에서의 민감도와 특이도를 평가하는 것입니다. 범주형 변수에 대해서는 빈도(백분율)로, 정규 분포를 따르는 연속 변수에 대해서는 평균(표준 편차)으로, 왜곡된 분포를 따르는 연속 변수에 대해서는 중앙값(사분위수)으로 기술 통계를 계산하고 제시했습니다. 정규 분포를 따르는 연속 변수를 평가하기 위해 두 표본 t-검정을 사용했고, 왜곡된 분포를 따르는 연속 변수를 평가하기 위해 윌콕슨 부호 순위 검정을 사용했습니다. 두 표본의 평균을 비교하기 위해 맨-휘트니 U 검정을 사용했습니다. 두 표본 간의 상관 관계는 스피어먼 ρ 검정으로 분석했습니다. 수신자 조작 특성(ROC) 곡선을 사용하여 전립선암 환자 진단을 위한 엑소좀 RNA 패널의 절단값을 결정했습니다. |
전립선 생검 시점 및 6개월 후 추적 관찰
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 엑소좀 RNA 패널의 임상적 유의 전립선암, 비임상적 유의 전립선암 진단에서의 진단 효능 및 다른 영상 검사법이나 혈액 검사와의 비교
기간: 전립선 생검 시점 및 6개월 추적 관찰 후
|
보조 평가 항목은 PCa 진단에서 외소체 RNA 패널의 양성 예측값(PPV), 음성 예측값(NPV) 및 정확도를 평가하는 것입니다; 외소체 RNA 패널이 등급 그룹 2(GG2) 이상의 임상적으로 유의미한 전립선암(csPCa) 종양을 식별하는 성능을 평가하고, 전립선암 환자 식별에서 혈장 외소체 RNA 패널의 진단 성능을 다른 영상 검사법 또는 혈액 검사와 비교하는 것입니다; 외소체 RNA 패널이 더 높은 글리슨 점수(GS)를 가진 PCa 환자를 예측할 수 있는지 여부입니다. 외소체 RNA 패널과 다른 영상 또는 혈액 검사의 진단 성능 비교는 ROC 곡선으로 수행되었습니다. ICC 분석은 신뢰도 분석으로 수행되었습니다. 모든 통계 분석은 IBM SPSS 통계 소프트웨어 버전 23.0(IBM, Inc., Chicago, IL, USA) 및 GraphPad Prism 소프트웨어 버전 8.0(GraphPad Software, Inc., La Jolla, CA, USA)을 사용하여 수행되었습니다. |
전립선 생검 시점 및 6개월 추적 관찰 후
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20242271-C-1
- NSFC(China) (기타 보조금/기금 번호: National Natural Science Foundation of China)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전립선암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색미국
-
SB Istanbul Education and Research Hospital아직 모집하지 않음Thryoid cancer | parathyrıoid 선종
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Society for Endocrinology초대로 등록
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국