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RNA dell'esosoma plasmatico per diagnosticare il cancro alla prostata (exo-PRECISE)

23 novembre 2025 aggiornato da: Xijing Hospital

Combinazione di RNA dell'esosoma plasmatico per la diagnosi del cancro alla prostata: uno studio diagnostico prospettico e multicentrico

Lo scopo del presente studio è studiare una combinazione di RNA per diagnosticare il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750000
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina, 810000
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Cina, 714000
        • Weinan Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Xijing 986 Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Cina, 712000
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
      • Yan’an, Shaanxi, Cina, 716000
        • Affiliated Hospital of Yan'an University,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. PSA antigene prostatico specifico nel sangue>4ng/dl;
  2. Pazienti con sospetto di cancro alla prostata attraverso sintomi clinici, esame rettale digitale, esame ecografico, risonanza magnetica ed esame PET/CT PSMA.
  3. Il paziente è disposto a sottoporsi a biopsia prostatica.

Criteri di esclusione:

  1. Pregressa diagnosi di cancro alla prostata tramite biopsia prostatica;
  2. Storia di altri tumori maligni negli ultimi due anni;
  3. Secondo il giudizio del medico ricercatore possono verificarsi complicazioni gravi che influiscono sul normale svolgimento dell'esperimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il braccio sperimentale che riceve la diagnosi dalla combinazione di RNA sierico
Test diagnostico: Decisione sullo screening del cancro alla prostata
I soggetti avrebbero ricevuto il test del PSA sierico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia diagnostica del pannello di RNA esosomiale plasmatico da solo nella diagnosi del PCa
Lasso di tempo: Il tempo della biopsia prostatica e dopo 6 mesi di follow-up

L'esito primario è indagare un pannello di RNA delle esosomi plasmatici nella diagnosi del cancro alla prostata e valutarne la sensibilità e la specificità nella diagnosi del PCa.

Le statistiche descrittive sono state calcolate e presentate come frequenza (percentuale) per le variabili categoriche, media (deviazione standard) per le variabili continue con distribuzione normale e mediana (quartile) per le variabili continue con distribuzione asimmetrica. I test t a due campioni sono stati utilizzati per valutare le variabili continue con distribuzione normale e il test di Wilcoxon per ranghi con segno è stato utilizzato per valutare le variabili continue con distribuzione asimmetrica. Il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per confrontare le medie di due campioni. La correlazione tra due campioni è stata analizzata con il test ρ di Spearman. La curva ROC (Receiver Operating Characteristic) è stata utilizzata per determinare il valore di cutoff del pannello di exo-RNA per diagnosticare i pazienti con PCa.
Il tempo della biopsia prostatica e dopo 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia diagnostica del pannello di RNA esosomiale plasmatico nella diagnosi di csPCa, insignPCa e suo confronto con altri metodi di imaging o esami del sangue
Lasso di tempo: Il momento della biopsia della prostata e dopo 6 mesi di follow-up

L'esito secondario è valutare il valore predittivo positivo (VPP), il valore predittivo negativo (VPN) e l'accuratezza del pannello di exo-RNA nella rilevazione del cancro alla prostata (PCa); valutare le prestazioni del pannello di exo-RNA nell'identificazione di tumori clinicamente significativi di cancro alla prostata (csPCa) di grado gruppo 2 (GG2) o superiore e confrontare le prestazioni diagnostiche del pannello di RNA di esosomi plasmatici con altri metodi di imaging o esami del sangue nell'identificazione di pazienti con cancro alla prostata; se il pannello di exo-RNA possa prevedere i pazienti con PCa con punteggio di Gleason (GS) più alto.

Il confronto tra le prestazioni diagnostiche del pannello di exo-RNA e altri esami di imaging o del sangue viene effettuato mediante curve ROC. L'analisi ICC è stata eseguita tramite analisi di affidabilità. Tutte le analisi statistiche sono state condotte utilizzando il software IBM SPSS statistics, versione 23.0 (IBM, Inc., Chicago, IL, USA) e il software GraphPad Prism, versione 8.0 (GraphPad Software, Inc., La Jolla, CA, USA).
Il momento della biopsia della prostata e dopo 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Collaboratori

LanZhou University
Shaanxi Provincial People's Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
Air Force 986 Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20242271-C-1
  • NSFC(China) (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I soggetti non possono rivelare in tutto o in parte il proprio DPI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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