Plasma Exosome RNA for å diagnostisere prostatakreft (exo-PRECISE)
Plasma eksosom RNA-kombinasjon for diagnostisering av prostatakreft: en prospektiv, multisenter diagnostisk prøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750000
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810000
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Shaanxi
-
Weinan, Shaanxi, Kina, 714000
- Weinan Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Xijing 986 Hospital
-
Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
-
Yan’an, Shaanxi, Kina, 716000
- Affiliated Hospital of Yan'an University,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Blodprostataspesifikt antigen PSA>4ng/dl;
- Pasienter mistenkt for å ha prostatakreft gjennom kliniske symptomer, digital rektalundersøkelse, ultralydundersøkelse, magnetisk resonanstomografi og PSMA PET/CT-undersøkelse.
- Pasienten er villig til å gjennomgå prostatabiopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av prostatakreft gjennom prostatabiopsi;
- Anamnese med andre ondartede svulster de siste to årene;
- I følge forskningslegens vurdering kan alvorlige komplikasjoner oppstå og påvirke den normale gjennomføringen av eksperimentet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Den eksperimentelle armen som mottar diagnose fra serum-RNA-kombinasjon
|
Forsøkspersonene ville få serum PSA-test.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske effektiviteten til plasma exo-RNA-panelet alene i å diagnostisere PCa
Tidsramme: Tidspunktet for prostata biopsi og etter 6 måneders oppfølging
|
Hovedresultatet er å undersøke et plasma-eksosom RNA-panel i diagnostisering av prostatakreft og evaluere dets sensitivitet og spesifisitet i diagnostisering av PCa. Beskrivende statistikk ble beregnet og presentert som frekvens (prosent) for kategoriske variabler, gjennomsnitt (standardavvik) for kontinuerlige variabler med normalfordeling, og median (kvartil) for kontinuerlige variabler med skjev fordeling. Tosample t-tester ble brukt til å vurdere kontinuerlige variabler med normalfordeling, og Wilcoxons fortegnsrangtest ble brukt til å vurdere kontinuerlige variabler med skjev fordeling. Mann-Whitney U-test ble brukt til å sammenligne gjennomsnitt fra to prøver. Korrelasjonen mellom to prøver ble analysert ved Spearmans ρ-test. ROC-kurven (receiver operating characteristic) ble brukt til å bestemme grenseverdien for exo-RNA-panelet for å diagnostisere pasienter med PCa. |
Tidspunktet for prostata biopsi og etter 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effektivitet av plasma exo-RNA-panel i diagnostisering av csPCa, insignPCa og sammenligning med andre bildebehandlingsmetoder eller blodprøver
Tidsramme: Tiden for prostatabiopsi og etter 6 måneders oppfølging
|
Sekundært resultatmål er å evaluere positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og nøyaktighet av exo-RNA-panelet i påvisning av PCa; å evaluere ytelsen til exo-RNA-panelet i identifisering av gradgruppe 2 (GG2) eller høyere klinisk signifikant prostatakreft (csPCa) svulster og sammenligne den diagnostiske ytelsen til plasma-eksosom RNA-panelet med andre bildeundersøkelsesmetoder eller blodprøver i identifisering av prostatakreftpasienter; Om exo-RNA-panelet kunne forutsi PCa-pasienter med høyere Gleason score (GS). Sammenligningen mellom diagnostisk ytelse av exo-RNA-panelet og andre bildeundersøkelser eller blodprøver utføres i ROC-kurver. ICC-analysen ble utført ved reliabilitetsanalyse. Alle statistiske analyser ble utført ved bruk av IBM SPSS statistics programvare, versjon 23.0 (IBM, Inc., Chicago, IL, USA) og GraphPad Prism programvare, versjon 8.0 (GraphPad Software, Inc., La Jolla, CA, USA). |
Tiden for prostatabiopsi og etter 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20242271-C-1
- NSFC(China) (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .