Plasma Exosome RNA för att diagnostisera prostatacancer (exo-PRECISE)
Plasma exosom RNA-kombination för diagnostisering av prostatacancer: en prospektiv, multicenterdiagnostisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750000
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810000
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Shaanxi
-
Weinan, Shaanxi, Kina, 714000
- Weinan Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Xijing 986 Hospital
-
Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
-
Yan’an, Shaanxi, Kina, 716000
- Affiliated Hospital of Yan'an University,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Blodprostataspecifikt antigen PSA>4ng/dl;
- Patienter som misstänks ha prostatacancer genom kliniska symtom, digital rektalundersökning, ultraljudsundersökning, magnetröntgen och PSMA PET/CT-undersökning.
- Patienten är villig att genomgå prostatabiopsi.
Uteslutningskriterier:
- Tidigare diagnos av prostatacancer genom prostatabiopsi;
- Historik om andra maligna tumörer under de senaste två åren;
- Enligt forskarläkarens bedömning kan allvarliga komplikationer uppstå och påverka det normala utförandet av experimentet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Den experimentella armen som får diagnos från serum-RNA-kombination
|
Försökspersonerna skulle få serum PSA-test.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den diagnostiska effektiviteten hos plasmas exo-RNA-panel ensam vid diagnostisering av PCa
Tidsram: Tiden för prostata biopsi och efter 6 månaders uppföljning
|
Det primära utfallet är att undersöka ett plasma-exosom RNA-panel för diagnostik av prostatacancer och utvärdera dess känslighet och specificitet vid diagnostik av PCa. Beskrivande statistik beräknades och presenterades som frekvens (procent) för kategoriska variabler, medelvärde (standardavvikelse) för kontinuerliga variabler med normalfördelning, och median (kvartil) för kontinuerliga variabler med skev fördelning. Två-prov t-test användes för att bedöma kontinuerliga variabler med normalfördelning, och Wilcoxons teckenrangtest användes för att bedöma kontinuerliga variabler med skev fördelning. Mann-Whitney U-test användes för att jämföra medelvärden från två prover. Korrelationen mellan två prover analyserades med Spearmans ρ-test. Receiver operating characteristic (ROC)-kurvan användes för att bestämma cutoff-värdet för exo-RNA-panelen för diagnostik av patienter med PCa. |
Tiden för prostata biopsi och efter 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effektivitet av plasma exo-RNA-panel vid diagnostisering av csPCa, insignPCa och dess jämförelse med andra bilddiagnostiska metoder eller blodprov
Tidsram: Tidpunkten för prostatabiopsi och efter 6 månaders uppföljning
|
Sekundärt utfallsmål är att utvärdera positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) och noggrannhet hos exo-RNA-panelen vid detektering av PCa; att utvärdera prestandan hos exo-RNA-panelen för att identifiera gradgrupp 2 (GG2) eller högre kliniskt signifikant prostatacancer (csPCa) tumörer och jämföra den diagnostiska prestandan hos plasma-exosom RNA-panelen med andra bilddiagnostiska metoder eller blodprov för att identifiera prostatacancerpatienter; Om exo-RNA-panelen kan förutsäga PCa-patienter med högre Gleason-poäng (GS). Jämförelsen mellan diagnostisk prestanda för exo-RNA-panelen och andra bilddiagnostiska metoder eller blodprov utförs i ROC-kurvor. ICC-analysen utfördes med reliabilitetsanalys. Alla statistiska analyser utfördes med IBM SPSS Statistics-programvara, version 23.0 (IBM, Inc., Chicago, IL, USA) och GraphPad Prism-programvara, version 8.0 (GraphPad Software, Inc., La Jolla, CA, USA). |
Tidpunkten för prostatabiopsi och efter 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20242271-C-1
- NSFC(China) (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .