Plasma-Exosom-RNA zur Diagnose von Prostatakrebs (exo-PRECISE)
Plasma-Exosomen-RNA-Kombination zur Diagnose von Prostatakrebs: eine prospektive, multizentrische Diagnosestudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
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Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750000
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, China, 810000
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
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Shaanxi
-
Weinan, Shaanxi, China, 714000
- Weinan Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Xijing 986 Hospital
-
Xianyang, Shaanxi, China, 712000
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
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Yan’an, Shaanxi, China, 716000
- Affiliated Hospital of Yan'an University,
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Blut-Prostata-spezifisches Antigen PSA > 4 ng/dl;
- Patienten, bei denen aufgrund klinischer Symptome, digitaler Rektaluntersuchung, Ultraschalluntersuchung, Magnetresonanztomographie und PSMA-PET/CT-Untersuchung der Verdacht auf Prostatakrebs besteht.
- Der Patient ist bereit, sich einer Prostatabiopsie zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose von Prostatakrebs durch Prostatabiopsie;
- Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren in den letzten zwei Jahren;
- Nach Einschätzung des Forschungsarztes können schwerwiegende Komplikationen auftreten und die normale Durchführung des Experiments beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Der experimentelle Arm erhält die Diagnose anhand einer Serum-RNA-Kombination
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Die Probanden würden einen Serum-PSA-Test erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die diagnostische Wirksamkeit des Plasma-Exo-RNA-Panels allein bei der Diagnose von PCa
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der Prostatabiopsie und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
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Das primäre Ziel ist die Untersuchung eines Plasma-Exosom-RNA-Panels zur Diagnose von Prostatakrebs und die Bewertung seiner Sensitivität und Spezifität bei der Diagnose von PCa. Deskriptive Statistiken wurden berechnet und als Häufigkeit (Prozentsatz) für kategorische Variablen, als Mittelwert (Standardabweichung) für kontinuierliche Variablen mit Normalverteilung und als Median (Quartil) für kontinuierliche Variablen mit schiefer Verteilung dargestellt. Zwei-Stichproben-t-Tests wurden zur Bewertung kontinuierlicher Variablen mit Normalverteilung verwendet, und der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wurde zur Bewertung kontinuierlicher Variablen mit schiefer Verteilung verwendet. Der Mann-Whitney-U-Test wurde zum Vergleich von Mittelwerten aus zwei Stichproben verwendet. Die Korrelation zwischen zwei Stichproben wurde mit dem Spearman's ρ-Test analysiert. Die Receiver-Operating-Characteristic (ROC)-Kurve wurde zur Bestimmung des Schwellenwerts des Exo-RNA-Panels für die Diagnose von Patienten mit PCa verwendet. |
Der Zeitpunkt der Prostatabiopsie und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Wirksamkeit des Plasma-Exo-RNA-Panels bei der Diagnose von csPCa, insignPCa und dessen Vergleich mit anderen bildgebenden Verfahren oder Bluttests
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der Prostata-Biopsie und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
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Das sekundäre Ergebnis besteht darin, den positiven prädiktiven Wert (PPV), den negativen prädiktiven Wert (NPV) und die Genauigkeit des exo-RNA-Panels beim Nachweis von PCa zu bewerten; die Leistung des exo-RNA-Panels bei der Identifizierung von Tumoren des Gradgruppen 2 (GG2) oder höher klinisch signifikantem Prostatakrebs (csPCa) zu bewerten und die diagnostische Leistung des Plasma-Exosom-RNA-Panels mit anderen bildgebenden Verfahren oder Bluttests bei der Identifizierung von Prostatakrebspatienten zu vergleichen; ob das exo-RNA-Panel PCa-Patienten mit höherem Gleason-Score (GS) vorhersagen könnte. Der Vergleich zwischen der diagnostischen Leistung des exo-RNA-Panels und anderen bildgebenden Verfahren oder Bluttests wird mittels ROC-Kurven durchgeführt. Die ICC-Analyse wurde mittels Zuverlässigkeitsanalyse durchgeführt. Alle statistischen Analysen wurden mit der IBM SPSS Statistics Software, Version 23.0 (IBM, Inc., Chicago, IL, USA) und der GraphPad Prism Software, Version 8.0 (GraphPad Software, Inc., La Jolla, CA, USA) durchgeführt. |
Der Zeitpunkt der Prostata-Biopsie und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Prostataneoplasmen
- Erkrankung
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20242271-C-1
- NSFC(China) (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Entscheidung zur Prostatakrebs-Vorsorgeuntersuchung
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Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossen