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閉経前後および閉経後の女性の生活の質と症状に対する 3 つのプロバイオティクス株の組み合わせの影響を評価する (GynMeno)

2025年11月27日 更新者:AB Biotics, SA

プロバイオティクス Levilactobacillus Brevis KABP-052、Lactiplantibacillus Plantarum KABP-051、Pediococcus Acidioptici KABP-021 の組み合わせが閉経前後および閉経後の女性の生活の質と症状に及ぼす影響を評価するための無作為二重盲検プラセボ対照研究

この無作為化プラセボ対照二重盲検研究では、プロバイオティクスブレンドからなる活性製品が閉経前後および閉経後の女性の生活の質を改善し、症状を軽減できるかどうかを調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

閉経前後の女性、またはすでに閉経後である女性の 50 ~ 80% が、ほてり、寝汗、睡眠障害、疲労感、うつ病などの生活の質に悪影響を与える症状を訴えています。 この研究の目的は、マルチプロバイオティクス株が生活の質と更年期障害に関連する症状に及ぼす影響を評価することでした。 この研究は、非集中化、前向き、無作為化、プラセボ対照二重盲検研究であり、閉経前後および閉経後の女性を募集し、プロバイオティクスブレンドまたはカプセル入りプラセボ製剤のいずれかを投与する群に無作為に割り当てられます(比率2:1)。 12週間のフォーム。 300名程度の女性採用を目指します。 スペインの有効な生活の質セルバンテスアンケートを使用して、生活の質が毎月評価されます。 さらに、更年期障害関連の症状や健康関連の生活の質を監視するために、他のアンケートも実施されます。 これは、特別に設計された Web ベースのプラットフォームを通じて文書化されます。 主な研究変数は、研究期間全体にわたるセルバンテスの生活の質アンケートの全体的なスコアの変化です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

245

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28001
        • HM Gabinete Velázquez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 閉経周辺期および/または閉経後の期間にある女性 閉経周辺期は、過去 12 か月以内に月経周期の変化 (周期の延長または短縮、月経周期の欠如、または異常に大量または長期にわたる出血など) が発生したかのように定義されます。
  2. 年齢は45~60歳。
  3. 過去 2 週間以内にほてりや寝汗を経験したことがある。
  4. スクリーニング訪問時のセルバンテスの生活の質スケールスコアが 38 以上。
  5. インフォームドコンセントに署名する意思がある。
  6. 研究期間中、食事や生活習慣を維持する意欲がある。

除外基準:

  1. ベースライン訪問の前月における、研究対象のプロバイオティクス以外のプロバイオティクスの定期的な使用(栄養補助食品の形で、または「ビフィズス菌」タイプのヨーグルトなどの食品に含まれる)。
  2. -研究開始前の最後の1か月間における経口または注射可能な抗生物質の使用。
  3. 子宮摘出術(子宮の除去)または卵巣摘出術(卵巣の除去)の既往歴のある女性。
  4. 活動性腫瘍疾患の診断。
  5. -研究開始前の3ヶ月間のホルモン補充療法(HRT)、ホルモン類似体または経口避妊薬の使用。
  6. 1型糖尿病。
  7. 未治療または不安定な甲状腺疾患。
  8. 重度の腎臓病、心臓病、肝臓病の診断。
  9. 慢性胃腸疾患の診断:炎症性腸疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎)、膵炎、短腸症候群。
  10. セリアック病の診断
  11. ポリエチレングリコールなどの下剤または刺激性下剤(ビサコジル、センノシド、ピロ硫酸ナトリウム)の定期的な摂取(+週3日)。
  12. 原発性または続発性免疫不全:エイズ、免疫グロブリン欠乏。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プロバイオティクス
Levilactobacillus brevis KABP-052、Lactiplantibacillus plantarum KABP-051、および Pediococcus Acidilactici KABP-021 を含むプロバイオティクス製剤
1E09 CFU/カプセルの濃度の Levilactobacillus brevis KABP-052、Lactiplantibacillus plantarum KABP-051、および Pediococcus Acidilactici KABP-021 の組み合わせ
プラセボコンパレーター:プラセボ
同一の医薬形態と側面を備えたプラセボ比較アーム
マルトデキストリンを含むプラセボ比較薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セルバンテススケールで測定された生活の質
時間枠:ベースライン、30日、60日、90日
セルバンテススケールT標準化されたスコアの変化は、若い女性の母集団の平均と標準偏差を使用して得られました(20〜44歳)。 セルバンテススケールは、0から5のスコアを獲得した31のアイテムで構成されるスペインの人口向けに開発された検証済みのアンケートです。
ベースライン、30日、60日、90日
更年期障害評価尺度(MRS)スケールによって評価される閉経関連症状
時間枠:ベースライン、30日、60日、90日
研究全体を通して総MRSスコアの変化。 MRSは11項目の検証済みアンケートであり、各アイテムは0から4のスコアを記録します。スコアは0〜4、5-8、9-15、および16+の範囲で、知覚された症状をそれぞれ/最小限、軽度、中程度、重度として評価するために使用されます。
ベースライン、30日、60日、90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セルバンテススケールサブスコアによって測定される生活の質
時間枠:ベースライン、30日、60日、90日
Cervantes®スケールのさまざまなドメインのサブスコアの変化:閉経と健康、心理的、セクシュアリティ、関係。
ベースライン、30日、60日、90日
MRSスケールサブスコアによって評価された閉経障害関連症状
時間枠:ベースライン、30日、60日、90日
MRSスケールの異なるドメインのサブスコアの変化:栄養、泌尿生殖器、精神。
ベースライン、30日、60日、90日
UTIANの生活の質のスケール
時間枠:ベースライン、90日
生活の質の変化UTIAN生活の質(UQOL)スケールを使用したサブスコアの合計スコアとサブスコア。 このスケールは、閉経期間の生活の質を測定し、次のドメインを評価する23の項目で構成されています:職業、健康、感情、性的QoL
ベースライン、90日
胃腸症状
時間枠:ベースライン、90日
消化管症状評価尺度(GSRS)に基づいた胃腸症状に基づく消化耐性の評価。
ベースライン、90日
症状膣感染症
時間枠:ベースライン、30日、60日、90日
かゆみ、刺激、または異常な膣分泌物のいずれかの膣症状のいずれかの日数。
ベースライン、30日、60日、90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Silvia González Rodríguez、HM hospitales

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月16日

一次修了 (実際)

2024年12月14日

研究の完了 (実際)

2025年1月17日

試験登録日

最初に提出

2024年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月18日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月27日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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