Értékelje a 3 probiotikus törzs kombinációjának hatását a peri- és posztmenopauzás nők életminőségére és tüneteire (GynMeno)
2025. november 27. frissítette: AB Biotics, SA
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a probiotikumok Levilactobacillus Brevis KABP-052, Lactiplantibacillus Plantarum KABP-051 és Pediococcus Acidilactici KABP-021 kombinációjának a nők életminőségére és posztmenákra gyakorolt hatásának értékelésére
Ebben a randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálatban azt szeretnénk megvizsgálni, hogy a probiotikus keverékből álló hatóanyag javíthatja-e a peri- és posztmenopauzás nők életminőségét és enyhíti-e a tüneteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A menopauza körüli vagy már posztmenopauzában lévő nők 50-80%-a panaszkodik olyan tünetekre, mint a hőhullámok, éjszakai izzadás, alvászavarok, fáradtság és depresszió, amelyek negatívan befolyásolják életminőségüket.
A tanulmány célja egy multiprobiotikus törzs életminőségre és a menopauzával összefüggő tünetekre gyakorolt hatásának értékelése volt.
A tanulmány egy decentralizált, prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat, amelyben peri- és posztmenopauzás nőket toboroznak és véletlenszerűen osztanak ki (2:1 arányban), hogy kapjanak probiotikus keveréket vagy placebót kapszulákban. formában 12 hétig.
Célunk, hogy legfeljebb 300 nőt toborozzanak.
Havi rendszerességgel értékelik az életminőséget a hitelesített spanyol életminőség Cervantes kérdőív segítségével.
Ezenkívül más kérdőíveket is beadnak a menopauzával kapcsolatos tünetek és az egészséggel összefüggő életminőség nyomon követésére.
Ezt egy speciálisan kialakított, webalapú platformon keresztül dokumentálják.
A fő vizsgálati változó a Cervantes-életminőség kérdőív globális pontszámának változása a vizsgálati időszak során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
245
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28001
- HM Gabinete Velázquez
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők peri- és/vagy posztmenopauzában A perimenopauza úgy definiálható, ha a menstruációs ciklus változásai (például hosszabb vagy rövidebb ciklusok, menstruációs ciklus hiánya vagy abnormálisan erős vagy elhúzódó vérzés) következtek be az elmúlt 12 hónapban.
- Életkor 45-60 év.
- Az elmúlt 2 hétben hőhullámokat és/vagy éjszakai izzadást tapasztalt.
- A Cervantes életminőség skála pontszáma ≥ 38 a szűrővizsgálaton.
- Hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást.
- Hajlandó az étkezési vagy életmódbeli szokások megtartására a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgált probiotikumoktól eltérő probiotikumok rendszeres használata (étrend-kiegészítők formájában vagy olyan élelmiszerekben, mint a "bifidus" típusú joghurt) az alaplátogatás előtti hónapban.
- Orális vagy injekciós antibiotikumok alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtti utolsó hónapban.
- Nők, akiknek a kórtörténetében méheltávolítás (méh eltávolítása) vagy ovariectomia (petefészkek eltávolítása) szerepel.
- Aktív onkológiai betegség diagnosztizálása.
- Hormonpótló terápia (HRT), hormonanalógok vagy orális fogamzásgátlók alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapban.
- 1-es típusú cukorbetegség.
- Kezeletlen vagy instabil pajzsmirigybetegség.
- Súlyos vese-, szív- vagy májbetegség diagnosztizálása.
- Krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek diagnózisa: gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség, colitis ulcerosa), hasnyálmirigy-gyulladás, rövid bél szindróma.
- A cöliákia diagnózisa
- Hashajtók, például polietilénglikol vagy irritáló hashajtók (biszakodil, szennozidok, nátrium-piroszulfát) rendszeres bevitele (+3 nap/hét).
- Primer vagy másodlagos immunhiány: AIDS, immunglobulinhiány.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Probiotikus
Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 és Pediococcus acidilactici KABP-021 tartalmú probiotikus készítmény
|
Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 és Pediococcus acidilactici KABP-021 kombinációja 1E09 CFU/kapszula koncentrációban
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo-komparátor kar, azonos gyógyszerformával és kinézettel
|
Maltodextrint tartalmazó placebo-komparátor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Cervantes -skálán mért életminőség
Időkeret: Alapvonal, 30 nap, 60 nap, 90 nap
|
A Cervantes-skála T szabványosított pontszámának változásai a fiatal nők népességének átlagos és szórása alapján (20–44 év).
A Cervantes -skála egy validált kérdőív, amelyet a spanyol népesség számára fejlesztettek ki, amely 31 tételből áll, amelyek 0 -tól 5 -ig terjednek
|
Alapvonal, 30 nap, 60 nap, 90 nap
|
|
Menopauza-kapcsolódó tünetek a menopauza besorolási skála (MRS) skálával értékelve
Időkeret: Alapvonal, 30 nap, 60 nap, 90 nap
|
A teljes MRS pontszám változása a vizsgálat során.
MRS egy 11 elemből álló validált kérdőív, minden elem 0 és 4 között pontszáma 0-4, 5-8, 9-15 és 16+ pontszámot használ az észlelt tünetek értékelésére, mint nem/minimális, enyhe, közepes és súlyos, illetve súlyos, és súlyos
|
Alapvonal, 30 nap, 60 nap, 90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Cervantes -skála alsó részén mért életminőség
Időkeret: Alapvonal, 30 nap, 60 nap, 90 nap
|
A Cervantes® skála különböző területeinek alsó részének változásai: menopauza és egészség, pszichológiai, szexualitás és kapcsolat.
|
Alapvonal, 30 nap, 60 nap, 90 nap
|
|
A menopauza-kapcsolódó tünetek MRS SCALE al-pontszámokkal értékelték
Időkeret: Alapvonal, 30 nap, 60 nap, 90 nap
|
Az MRS skála különböző doménjeinek alsó részében bekövetkező változások: vegetatív, urogenitális és mentális.
|
Alapvonal, 30 nap, 60 nap, 90 nap
|
|
Utian életminőségi skála
Időkeret: Alapvonal, 90 nap
|
Az életminőség változásai Az összes pontszám és az almértékek az Utian életminőségi (UQOL) skála felhasználásával.
Ez a skála az életminőséget méri a perimenopause időszakban, és 23 elemből áll, amelyek a következő területeket értékelik: Munkahelyi, Egészség, Érzelmi és Szexuális QOL
|
Alapvonal, 90 nap
|
|
Gastrointestinalis tünetek
Időkeret: Alapvonal, 90 nap
|
Az emésztési tolerancia értékelése a gastrointestinalis tünetek besorolási skáláján (GSR) dokumentált gyomor -bél tünetek alapján.
|
Alapvonal, 90 nap
|
|
Tünetek hüvelyi fertőzések
Időkeret: Alapvonal, 30 nap, 60 nap, 90 nap
|
Napok száma a következő hüvelyi tünetek bármelyikével: viszketés, irritáció vagy rendellenes hüvelyi kisülés.
|
Alapvonal, 30 nap, 60 nap, 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Silvia González Rodríguez, HM hospitales
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AB-GynMeno-24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .