Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer virkningen af ​​kombinationen af ​​3 probiotiske stammer på livskvalitet og symptomer hos peri- og postmenopausale kvinder (GynMeno)

27. november 2025 opdateret af: AB Biotics, SA

Randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​kombinationen af ​​probiotika Levilactobacillus Brevis KABP-052, Lactiplantibacillus Plantarum KABP-051 og Pediococcus Acidilactici KABP-021 på livskvalitet og symptomer hos kvinder i peropausale mænd og kvinder.

I denne randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse, sigter vi på at undersøge, om det aktive produkt bestående af en probiotisk blanding kan forbedre livskvaliteten og lindre symptomer hos peri- og postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Halvtreds til 80 % af kvinder omkring overgangsalderen eller allerede i postmenopause klager over symptomer som hedeture, nattesved, søvnforstyrrelser, træthed og depression, som har en negativ indvirkning på deres livskvalitet. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af en multiprobiotisk belastning på livskvaliteten og overgangsalderens associerede symptomer. Studiet er et decentraliseret, prospektivt, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt studie, hvor kvinder i peri- og postmenopausal bliver rekrutteret og tilfældigt tildelt (forhold 2:1) til at modtage enten en probiotisk blanding eller placeboformulering i kapsler. formular i 12 uger. Vi sigter mod at rekruttere op til 300 kvinder. På månedlig basis vil livskvalitet blive evalueret ved at bruge det validerede spanske livskvalitet Cervantes spørgeskema. Derudover vil andre spørgeskemaer blive administreret for at overvåge overgangsalderen-relaterede symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet. Dette vil blive dokumenteret gennem en specifikt designet, webbaseret platform. Hovedvariablen i undersøgelsen er ændring i den globale score i Cervantes livskvalitetsspørgeskema gennem hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28001
        • HM Gabinete Velázquez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i peri- og/eller postmenopause Perimenopause defineres som om ændringer i menstruationscyklussen (såsom længere eller kortere cyklusser, fravær af nogen menstruationscyklus eller unormalt kraftig eller langvarig blødning) er opstået inden for de foregående 12 måneder.
  2. Alder 45-60 år.
  3. Har oplevet hedeture og/eller nattesved inden for de sidste 2 uger.
  4. Cervantes livskvalitetsskala score ≥ 38 ved screeningsbesøget.
  5. Er villig til at underskrive det informerede samtykke.
  6. Villig til at opretholde kost- eller livsstilsvaner under studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Regelmæssig brug af andre probiotika end de undersøgte probiotika (i form af kosttilskud eller i fødevarer såsom yoghurt af "bifidus"-typen) i måneden før baseline-besøget.
  2. Brug af orale eller injicerbare antibiotika inden for den sidste måned før undersøgelsens start.
  3. Kvinder med tidligere hysterektomi (fjernelse af livmoderen) eller ovariektomi (fjernelse af æggestokkene).
  4. Diagnose af aktiv onkologisk sygdom.
  5. Brug af hormonsubstitutionsterapi (HRT), hormonanaloger eller orale præventionsmidler i de 3 måneder forud for studiets start.
  6. Type 1 diabetes.
  7. Ubehandlet eller ustabil skjoldbruskkirtelsygdom.
  8. Diagnose af alvorlig nyre-, hjerte- eller leversygdom.
  9. Diagnose af kronisk gastrointestinal sygdom: inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa), pancreatitis, korttarmssyndrom.
  10. Diagnose af cøliaki
  11. Regelmæssig indtagelse af afføringsmidler såsom polyethylenglycol eller irriterende afføringsmidler (bisacodyl, sennosider, natriumpyrosulfat) (+3 dage/uge).
  12. Primær eller sekundær immundefekt: AIDS, immunoglobulinmangel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk
Probiotisk formulering omfattende Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 og Pediococcus acidilactici KABP-021
Kosttilskud: Probiotisk
Kombination af Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 og Pediococcus acidilactici KABP-021 i en koncentration på 1E09 CFU/kapsel
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparatorarm med identisk farmaceutisk form og aspekt
Andet: Placebo
Placebo komparator indeholdende maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved Cervantes -skalaen
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Ændringer i Cervantes-skalaen T-standardiseret score opnået ved hjælp af middelværdien og standardafvigelsen for befolkningen af ​​unge kvinder (20-44 år). Cervantes Scale er et valideret spørgeskema udviklet til spansk befolkning omfattende 31 genstande, der scorer fra 0 til 5
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Menopause-relaterede symptomer evalueret af menopausen Rating Scale (MRS) skala
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Ændringer i den samlede MRS -score gennem hele undersøgelsen. Fru er et valideret spørgeskema på 11 punkter, hver vare, der scorer fra 0 til 4. scoringer fra 0-4, 5-8, 9-15 og 16+
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt af Cervantes -skalaen underskorer
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Ændringer i underskorer i de forskellige domæner i Cervantes® -skalaen: overgangsalder og sundhed, psykologisk, seksualitet og forhold.
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Menopause-relaterede symptomer evalueret af fru skala under scoringer
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Ændringer i underskorer i de forskellige domæner i MRS -skalaen: vegetativ, urogenital og mental.
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Utian livskvalitetsskala
Tidsramme: Baseline, 90 dage
Ændringer i livskvaliteten Total score og under scoringer ved hjælp af den utianske livskvalitet (UQOL) skala. Denne skala måler livskvalitet i perimenopause -periode og omfatter 23 poster, der vurderer følgende domæner: Erhvervsmæssig, sundhed, følelsesmæssig og seksuel QOL
Baseline, 90 dage
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline, 90 dage
Vurdering af fordøjelsestolerance baseret på gastrointestinale symptomer, der er dokumenteret på mave -tarm -symptomvurderingsskalaen (GSRS).
Baseline, 90 dage
Symptomer vaginale infektioner
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage
Antal dage med nogen af ​​følgende vaginale symptomer: kløe, irritation eller unormal vaginal udflod.
Baseline, 30 dage, 60 dage, 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AB Biotics, SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia González Rodríguez, HM hospitales

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB-GynMeno-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner