Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewerten Sie den Einfluss der Kombination von 3 probiotischen Stämmen auf die Lebensqualität und die Symptome bei Frauen in der Peri- und Postmenopause (GynMeno)

27. November 2025 aktualisiert von: AB Biotics, SA

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung des Einflusses der Kombination der Probiotika Levilactobacillus Brevis KABP-052, Lactiplantibacillus Plantarum KABP-051 und Pediococcus Acidilactici KABP-021 auf die Lebensqualität und Symptome bei Frauen in der Peri- und Postmenopause

In dieser randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie wollen wir untersuchen, ob das aktive Produkt, bestehend aus einer probiotischen Mischung, die Lebensqualität verbessern und Symptome bei Frauen in der Peri- und Postmenopause lindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

50 bis 80 % der Frauen in den Wechseljahren oder bereits in der Postmenopause klagen über Symptome wie Hitzewallungen, Nachtschweiß, Schlafstörungen, Müdigkeit und Depressionen, die sich negativ auf ihre Lebensqualität auswirken. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen eines multiprobiotischen Stammes auf die Lebensqualität und die mit der Menopause verbundenen Symptome zu bewerten. Bei der Studie handelt es sich um eine dezentrale, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie, in der peri- und postmenopausale Frauen rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip (Verhältnis 2:1) entweder einer probiotischen Mischung oder einer Placebo-Formulierung in Kapseln zugewiesen werden Form für 12 Wochen. Unser Ziel ist es, bis zu 300 Frauen zu rekrutieren. Monatlich wird die Lebensqualität anhand des validierten spanischen Cervantes-Fragebogens zur Lebensqualität bewertet. Darüber hinaus werden weitere Fragebögen zur Überwachung von Wechseljahrsbeschwerden und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durchgeführt. Dies wird über eine speziell entwickelte, webbasierte Plattform dokumentiert. Die wichtigste Studienvariable ist die Veränderung des Gesamtscores im Cervantes-Fragebogen zur Lebensqualität während des gesamten Studienzeitraums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28001
        • HM Gabinete Velázquez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen in der Peri- und/oder Postmenopause Die Perimenopause wird definiert, wenn in den letzten 12 Monaten Veränderungen im Menstruationszyklus aufgetreten sind (z. B. längere oder kürzere Zyklen, Ausbleiben eines Menstruationszyklus oder ungewöhnlich starke oder anhaltende Blutungen).
  2. Alter 45-60 Jahre.
  3. In den letzten 2 Wochen Hitzewallungen und/oder Nachtschweiß gehabt haben.
  4. Cervantes-Lebensqualitätsskala-Score ≥ 38 beim Screening-Besuch.
  5. Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  6. Bereit, während der Studie Ernährungs- und Lebensgewohnheiten beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Regelmäßige Einnahme anderer Probiotika als der untersuchten Probiotika (in Form von Nahrungsergänzungsmitteln oder in Lebensmitteln wie Joghurt vom Typ „Bifidus“) im Monat vor dem Basisbesuch.
  2. Einnahme oraler oder injizierbarer Antibiotika im letzten Monat vor Studienbeginn.
  3. Frauen mit einer Vorgeschichte von Hysterektomie (Entfernung der Gebärmutter) oder Ovarektomie (Entfernung der Eierstöcke).
  4. Diagnose einer aktiven onkologischen Erkrankung.
  5. Anwendung einer Hormonersatztherapie (HRT), hormoneller Analoga oder oraler Kontrazeptiva in den 3 Monaten vor Studienbeginn.
  6. Typ-1-Diabetes.
  7. Unbehandelte oder instabile Schilddrüsenerkrankung.
  8. Diagnose einer schweren Nieren-, Herz- oder Lebererkrankung.
  9. Diagnose chronischer Magen-Darm-Erkrankungen: entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), Pankreatitis, Kurzdarmsyndrom.
  10. Diagnose einer Zöliakie
  11. Regelmäßige Einnahme von Abführmitteln wie Polyethylenglykol oder Reizabführmitteln (Bisacodyl, Sennoside, Natriumpyrosulfat) (+3 Tage/Woche).
  12. Primärer oder sekundärer Immundefekt: AIDS, Immunglobulinmangel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotisch
Probiotische Formulierung bestehend aus Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 und Pediococcus acidilactici KABP-021
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Kombination aus Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 und Pediococcus acidilactici KABP-021 in einer Konzentration von 1E09 KBE/Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Vergleichsarm mit identischer Darreichungsform und identischem Aussehen
Sonstiges: Placebo
Placebo-Vergleichspräparat mit Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen durch die Cervantes Scale
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage
Änderungen in der Cervantes Scale T standardisierten Score, die unter Verwendung des Mittelwerts und der Standardabweichung der Bevölkerung junger Frauen (20-44 Jahre) erhalten wurden. Cervantes Scale ist ein validierter Fragebogen, der für die spanische Bevölkerung entwickelt wurde, die 31 Punkte umfasst, die von 0 bis 5 Punkten erzielen
Grundlinie, 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage
Wechseljahresbezogene Symptome, die von der MRS-Skala (Menopause Rating Scale) bewertet wurden
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage
Änderungen des Gesamt -MRS -Wertes während der gesamten Studie. MRS ist ein 11-Punkte-validierter Fragebogen, der jeweils von 0 bis 4 Punkten von 0-4, 5-8, 9-15 und 16+ bewertet wird
Grundlinie, 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen durch die Cervantes Scale Subscores
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage
Veränderungen in den Untersuchungen der verschiedenen Bereiche der Cervantes® -Skala: Wechseljahre und Gesundheit, psychologische, Sexualität und Beziehung.
Grundlinie, 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage
Wechseljahresbezogene Symptome, die von den Unterwerts der MRS-Skala bewertet wurden
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage
Veränderungen in den Subscores der verschiedenen Domänen der MRS -Skala: vegetativ, Urogenital und geistig.
Grundlinie, 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage
Utianqualität der Lebensskala
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage
Veränderungen in der Lebensqualität der Lebensqualität und der UQOL-Skala der Utian Quality of Life (UQOL). Diese Skala misst die Lebensqualität in der Perimenopausezeit und umfasst 23 Elemente, die die folgenden Domänen bewerten: Berufs-, Gesundheit, emotionale und sexuelle Lebensqualität
Grundlinie, 90 Tage
Magen -Darm -Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Tage
Bewertung der Verdauungstoleranz basierend auf gastrointestinalen Symptomen, die auf der Magen -Darm -Symptom -Bewertungsskala (GSR) dokumentiert sind.
Grundlinie, 90 Tage
Symptome Vaginalinfektionen
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage
Anzahl der Tage mit den folgenden vaginalen Symptomen: Juckreiz, Reizung oder abnormaler vaginaler Ausfluss.
Grundlinie, 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AB Biotics, SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia González Rodríguez, HM hospitales

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB-GynMeno-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Probiotisch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren