Evaluar el impacto de la combinación de 3 cepas de probióticos en la calidad de vida y los síntomas en mujeres peri y posmenopáusicas (GynMeno)
27 de noviembre de 2025 actualizado por: AB Biotics, SA
Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar el impacto de la combinación de los probióticos Levilactobacillus Brevis KABP-052, Lactiplantibacillus Plantarum KABP-051 y Pediococcus Acidilactici KABP-021 en la calidad de vida y los síntomas en mujeres peri y posmenopáusicas
En este estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, nuestro objetivo es investigar si el producto activo que consiste en una mezcla de probióticos puede mejorar la calidad de vida y aliviar los síntomas en mujeres peri y posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre el 50 y el 80% de las mujeres en la menopausia o en la posmenopausia se quejan de síntomas como sofocos, sudores nocturnos, alteraciones del sueño, cansancio y depresión, que repercuten negativamente en su calidad de vida.
El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos de una cepa multiprobiótica sobre la calidad de vida y los síntomas asociados a la menopausia.
El estudio es un estudio descentralizado, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego en el que se reclutará y asignará al azar a mujeres peri y posmenopáusicas (proporción 2:1) para recibir una mezcla de probióticos o una formulación de placebo en cápsulas. forma durante 12 semanas.
Nuestro objetivo es reclutar hasta 300 mujeres.
Mensualmente, la calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario validado de Calidad de Vida Española de Cervantes.
Además, se administrarán otros cuestionarios para controlar los síntomas relacionados con la menopausia y la calidad de vida relacionada con la salud.
Esto se documentará a través de una plataforma basada en web diseñada específicamente.
La variable principal del estudio es el cambio en la puntuación global en el cuestionario de calidad de vida de Cervantes a lo largo del período de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
245
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28001
- HM Gabinete Velázquez
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en el período peri y/o posmenopáusico La perimenopausia se define como si se hubieran producido cambios en el ciclo menstrual (como ciclos más largos o más cortos, ausencia de cualquier ciclo menstrual o sangrado anormalmente abundante o prolongado) en los 12 meses anteriores.
- Edad 45-60 años.
- Haber experimentado sofocos y/o sudores nocturnos en las últimas 2 semanas.
- Puntuación de la escala de calidad de vida de Cervantes ≥ 38 en la visita de selección.
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado.
- Dispuesto a mantener hábitos dietéticos o de estilo de vida durante el estudio.
Criterios de exclusión:
- Uso habitual de probióticos distintos a los probióticos en estudio (en forma de complementos alimenticios o en alimentos como el yogur tipo "bífidus") en el mes anterior a la visita inicial.
- Uso de antibióticos orales o inyectables en el último mes antes del inicio del estudio.
- Mujeres con antecedentes de histerectomía (extirpación del útero) u ovariectomía (extirpación de los ovarios).
- Diagnóstico de enfermedad oncológica activa.
- Uso de terapia de reemplazo hormonal (TRH), análogos hormonales o anticonceptivos orales en los 3 meses previos al inicio del estudio.
- Diabetes tipo 1.
- Enfermedad tiroidea inestable o no tratada.
- Diagnóstico de enfermedad renal, cardíaca o hepática grave.
- Diagnóstico de enfermedades gastrointestinales crónicas: enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), pancreatitis, síndrome del intestino corto.
- Diagnóstico de la enfermedad celíaca.
- Ingesta regular de laxantes como polietilenglicol o laxantes irritantes (bisacodilo, senósidos, pirosulfato de sodio) (+3 días/semana).
- Inmunodeficiencia primaria o secundaria: SIDA, deficiencia de inmunoglobulinas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Probiótico
Formulación probiótica que comprende Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 y Pediococcus acidilactici KABP-021.
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Combinación de Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 y Pediococcus acidilactici KABP-021 en una concentración de 1E09 UFC/cápsula
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Comparador de placebos: Placebo
Brazo comparador de placebo con idéntica forma y aspecto farmacéutico
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Comparador de placebo que contiene maltodextrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida medida por la escala de Cervantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 60 días, 90 días
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Los cambios en la escala de Cervantes T puntaje estandarizado obtenidos utilizando la media y la desviación estándar de la población de mujeres jóvenes (20-44 años).
La escala de Cervantes es un cuestionario validado desarrollado para la población española que comprende 31 ítems que obtienen un puntaje de 0 a 5
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Línea de base, 30 días, 60 días, 90 días
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Síntomas relacionados con la menopausia evaluados por escala de la Escala de Calificación de Menopausia (MRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 60 días, 90 días
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Cambios en la puntuación total de MRS a lo largo del estudio.
MRS es un cuestionario validado de 11 ítems, cada elemento que tiene una puntuación de 0 a 4. Las puntuaciones que van desde 0-4, 5-8, 9-15 y 16+ se utilizan para calificar los síntomas percibidos como ninguno/mínimo, leve, moderado y grave, respectivamente
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Línea de base, 30 días, 60 días, 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida medida por las subscores de la escala de Cervantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 60 días, 90 días
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Cambios en las subsesiones de los diferentes dominios de la escala de Cervantes®: menopausia y salud, psicológica, sexualidad y relación.
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Línea de base, 30 días, 60 días, 90 días
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Síntomas relacionados con la menopausia evaluados por subcontrates de escala MRS
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 60 días, 90 días
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Cambios en las subsesiones de los diferentes dominios de la escala MRS: vegetativa, urogenital y mental.
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Línea de base, 30 días, 60 días, 90 días
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Escala de calidad de vida de Utian
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 días
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Cambios en la calidad de vida Puntuación total y subcontratorios utilizando la escala de calidad de vida UTIAN (UQOL).
Esta escala mide la calidad de vida en el período de perimenopausia y comprende 23 ítems que evalúan los siguientes dominios: calidad de vida ocupacional, emocional, emocional y sexual
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Línea de base, 90 días
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 días
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Evaluación de la tolerancia digestiva basada en síntomas gastrointestinales documentados en la Escala de clasificación de síntomas gastrointestinales (GSR).
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Línea de base, 90 días
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Síntomas Infecciones vaginales
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 60 días, 90 días
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Número de días con cualquiera de los siguientes síntomas vaginales: picazón, irritación o secreción vaginal anormal.
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Línea de base, 30 días, 60 días, 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia González Rodríguez, HM hospitales
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AB-GynMeno-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .