Оценить влияние комбинации трех пробиотических штаммов на качество жизни и симптомы у женщин в пери- и постменопаузе. (GynMeno)
27 ноября 2025 г. обновлено: AB Biotics, SA
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния комбинации пробиотиков Levilactobacillus Brevis KABP-052, Lactiplantibacillus Plantarum KABP-051 и Pediococcus Acidilactici KABP-021 на качество жизни и симптомы у женщин в пери- и постменопаузе
В этом рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании мы стремимся выяснить, может ли активный продукт, состоящий из смеси пробиотиков, улучшить качество жизни и облегчить симптомы у женщин в пери- и постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
От 50 до 80% женщин в период менопаузы или уже в постменопаузе жалуются на такие симптомы, как приливы, ночная потливость, нарушения сна, усталость и депрессия, которые негативно влияют на качество их жизни.
Целью этого исследования было оценить влияние мультипробиотического штамма на качество жизни и симптомы, связанные с менопаузой.
Исследование представляет собой децентрализованное, проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование, в котором будут набраны женщины в пери- и постменопаузе, которые случайным образом (соотношение 2:1) будут получать либо смесь пробиотиков, либо препарат плацебо в капсулах. форма на 12 недель.
Мы стремимся привлечь до 300 женщин.
Ежемесячно качество жизни будет оцениваться с использованием утвержденного испанского опросника Сервантеса по качеству жизни.
Кроме того, будут использоваться другие анкеты для мониторинга симптомов, связанных с менопаузой, и качества жизни, связанного со здоровьем.
Это будет документироваться через специально разработанную веб-платформу.
Основной переменной исследования является изменение общего балла по опроснику качества жизни Сервантеса на протяжении всего периода исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
245
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28001
- HM Gabinete Velázquez
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в период пери- и/или постменопаузы. Перименопауза определяется, как если бы изменения в менструальном цикле (например, более длинные или более короткие циклы, отсутствие какого-либо менструального цикла или аномально обильное или продолжительное кровотечение) произошли в предыдущие 12 месяцев.
- Возраст 45-60 лет.
- Испытывали приливы жара и/или ночную потливость в течение последних 2 недель.
- Оценка качества жизни по шкале Сервантеса ≥ 38 на скрининговом визите.
- Готов подписать информированное согласие.
- Готовы соблюдать привычки в питании или образе жизни во время учебы.
Критерии исключения:
- Регулярное употребление пробиотиков, отличных от исследуемых пробиотиков (в виде пищевых добавок или таких продуктов, как йогурт типа «бифидос»), за месяц до базового визита.
- Использование пероральных или инъекционных антибиотиков в последний месяц перед началом исследования.
- Женщины, перенесшие гистерэктомию (удаление матки) или овариэктомию (удаление яичников).
- Диагностика активного онкологического заболевания.
- Использование заместительной гормональной терапии (ЗГТ), гормональных аналогов или пероральных контрацептивов за 3 месяца до начала исследования.
- Диабет 1 типа.
- Нелеченое или нестабильное заболевание щитовидной железы.
- Диагностика тяжелых заболеваний почек, сердца или печени.
- Диагностика хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта: воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит), панкреатит, синдром короткой кишки.
- Диагностика целиакии
- Регулярный прием слабительных средств, таких как полиэтиленгликоль, или раздражающих слабительных средств (бисакодил, сеннозиды, пиросульфат натрия) (+3 дня в неделю).
- Первичный или вторичный иммунодефицит: СПИД, дефицит иммуноглобулина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пробиотик
Пробиотическая композиция, содержащая Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 и Pediococcus acidilactici KABP-021.
|
Комбинация Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 и Pediococcus acidilactici KABP-021 в концентрации 1E09 КОЕ/капсула.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа сравнения плацебо с идентичной фармацевтической формой и внешним видом.
|
Плацебо-компаратор, содержащий мальтодекстрин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, измеренное по шкале Cervantes
Временное ограничение: Базовая линия, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Изменения в стандартизированной оценке шкалы Cergantes T, полученные с использованием среднего и стандартного отклонения населения молодых женщин (20-44 лет).
Шкала Cervantes - это подтвержденная анкету, разработанная для испанского населения, состоящая из 31 пункта, которые набрали от 0 до 5
|
Базовая линия, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Связанные с менопаузой симптомы, оцененные по шкале оценки менопаузы (MRS)
Временное ограничение: Базовая линия, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Изменения в общей оценке MRS на протяжении всего исследования.
MRS является проверенной анкеткой из 11 пунктов, каждый из которых набирает от 0 до 4. Оценки от 0 до 4, 5-8, 9-15 и 16+ используются для оценки воспринимаемых симптомов, как ни один/минимальный, мягкий, умеренный и тяжелый, соответственно, соответственно, соответственно, соответственно.
|
Базовая линия, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, измеренное подсказками шкалы Cervantes
Временное ограничение: Базовая линия, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Изменения в субспечатах различных областей шкалы Cervantes®: менопауза и здоровье, психологическая, сексуальность и отношения.
|
Базовая линия, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Связанные с менопаузой симптомы, оцениваемые по подразделениям шкалы MRS
Временное ограничение: Базовая линия, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Изменения в субскопах различных областей шкалы MRS: вегетатив, урогенитальный и умственный.
|
Базовая линия, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Утианский шкала качества жизни
Временное ограничение: Базовая линия, 90 дней
|
Изменения в общей оценке качества жизни и суб-баллах с использованием шкалы качества жизни UTIAN (UQOL).
Эта шкала измеряет качество жизни в период перименопаузы и включает 23 пункта, оценивающие следующие области: профессиональный, здоровье, эмоциональный и сексуальный качество жизни
|
Базовая линия, 90 дней
|
|
Желудочно -кишечные симптомы
Временное ограничение: Базовая линия, 90 дней
|
Оценка толерантности к пищеварению на основе желудочно -кишечных симптомов, документированных по шкале оценки желудочно -кишечных симптомов (GSRS).
|
Базовая линия, 90 дней
|
|
Симптомы вагинальные инфекции
Временное ограничение: Базовая линия, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Количество дней с любым из следующих симптомов влагалища: зуд, раздражение или ненормальное выделение влагалища.
|
Базовая линия, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Silvia González Rodríguez, HM hospitales
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AB-GynMeno-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .