Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effekten av kombinasjonen av 3 probiotiske stammer på livskvalitet og symptomer hos peri- og postmenopausale kvinner (GynMeno)

27. november 2025 oppdatert av: AB Biotics, SA

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere virkningen av kombinasjonen av probiotika Levilactobacillus Brevis KABP-052, Lactiplantibacillus Plantarum KABP-051 og Pediococcus Acidilactici KABP-021 på livskvalitet og symptomer i kvinners perioder med menopause.

I denne randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde studien tar vi sikte på å undersøke om det aktive produktet som består av en probiotisk blanding kan forbedre livskvaliteten og lindre symptomene hos kvinner i peri- og postmenopausal.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femti til 80 % av kvinnene rundt overgangsalderen eller allerede i postmenopause klager over symptomer som hetetokter, nattesvette, søvnforstyrrelser, tretthet og depresjon, som har en negativ innvirkning på livskvaliteten deres. Målet med denne studien var å evaluere effekten av en multiprobiotisk belastning på livskvaliteten og overgangsalderassosierte symptomer. Studien er en desentralisert, prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie der peri- og postmenopausale kvinner vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt (forhold 2:1) til å motta enten en probiotisk blanding eller placeboformulering i kapsler. skjema i 12 uker. Vi har som mål å rekruttere inntil 300 kvinner. På månedlig basis vil livskvalitet bli evaluert ved å bruke det validerte spanske spørreskjemaet for livskvalitet Cervantes. I tillegg vil andre spørreskjemaer bli administrert for å overvåke overgangsalderrelaterte symptomer og helserelatert livskvalitet. Dette vil bli dokumentert gjennom en spesialdesignet, nettbasert plattform. Hovedstudievariabelen er endring i den globale poengsummen i Cervantes livskvalitetsspørreskjema gjennom studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

245

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28001
        • HM Gabinete Velázquez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinner i peri- og/eller postmenopause Perimenopause er definert som om endringer i menstruasjonssyklusen (som lengre eller kortere sykluser, fravær av menstruasjonssyklus eller unormalt kraftig eller langvarig blødning) har skjedd i løpet av de siste 12 månedene.
  2. Alder 45-60 år.
  3. Har opplevd hetetokter og/eller nattesvette de siste 2 ukene.
  4. Cervantes livskvalitetsskala score ≥ 38 ved screeningbesøket.
  5. Villig til å signere det informerte samtykket.
  6. Villig til å opprettholde kostholds- eller livsstilsvaner under studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Regelmessig bruk av andre probiotika enn probiotika som studeres (i form av kosttilskudd eller i matvarer som yoghurt av typen "bifidus") i måneden før startbesøket.
  2. Bruk av orale eller injiserbare antibiotika den siste måneden før studiestart.
  3. Kvinner med tidligere hysterektomi (fjerning av livmoren) eller ovariektomi (fjerning av eggstokkene).
  4. Diagnose av aktiv onkologisk sykdom.
  5. Bruk av hormonbehandling (HRT), hormonanaloger eller orale prevensjonsmidler i de 3 månedene før studiestart.
  6. Type 1 diabetes.
  7. Ubehandlet eller ustabil skjoldbruskkjertelsykdom.
  8. Diagnose av alvorlig nyre-, hjerte- eller leversykdom.
  9. Diagnose av kronisk gastrointestinal sykdom: inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt), pankreatitt, kort tarmsyndrom.
  10. Diagnose av cøliaki
  11. Regelmessig inntak av avføringsmidler som polyetylenglykol eller irriterende avføringsmidler (bisacodyl, sennosider, natriumpyrosulfat) (+3 dager/uke).
  12. Primær eller sekundær immunsvikt: AIDS, immunoglobulinmangel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk
Probiotisk formulering som omfatter Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 og Pediococcus acidilactici KABP-021
Kosttilskudd: Probiotisk
Kombinasjon av Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 og Pediococcus acidilactici KABP-021 i konsentrasjon på 1E09 CFU/kapsel
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparatorarm med identisk farmasøytisk form og aspekt
Annen: Placebo
Placebo komparator som inneholder maltodekstrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt med Cervantes -skalaen
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Endringer i Cervantes-skalaen T Standardisert poengsum oppnådd ved bruk av gjennomsnittet og standardavviket for befolkningen av unge kvinner (20-44 år). Cervantes Scale er et validert spørreskjema utviklet for spansk befolkning som består av 31 elementer som scorer fra 0 til 5
Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Overgangsalderrelaterte symptomer evaluert etter skala i overgangsalderen (MRS)
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Endringer i total MRS -score gjennom hele studien. MRS er et validert spørreskjema på 11 elementer, hver vare som scorer fra 0 til 4. score fra 0-4, 5-8, 9-15 og 16+ brukes til å vurdere de opplevde symptomene som ingen/minimale, milde, moderate
Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt av Cervantes Scale Subscores
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Endringer i underkortene til de forskjellige domenene i Cervantes® -skalaen: overgangsalder og helse, psykologisk, seksualitet og forhold.
Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Overgangsalderrelaterte symptomer evaluert av MRS-skala-delskore
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Endringer i underkortene til de forskjellige domenene i MRS -skalaen: vegetativt, urogenitalt og mentalt.
Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Utiansk kvalitet på livsskala
Tidsramme: Baseline, 90 dager
Endringer i livskvalitet Total score og delskore ved bruk av UTIAN Quality of Life (UQOL) skala. Denne skalaen måler livskvalitet i perimenopauseperioden og omfatter 23 elementer som evaluerer følgende domener: yrkesmessige, helse, emosjonelle og seksuelle QOL
Baseline, 90 dager
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline, 90 dager
Vurdering av fordøyelsestoleranse basert på gastrointestinale symptomer dokumentert på mage -tarmsymptomvurderingsskalaen (GSRS).
Baseline, 90 dager
Symptomer vaginale infeksjoner
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager
Antall dager med noen av følgende vaginale symptomer: kløe, irritasjon eller unormal utslipp av vaginal.
Baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AB Biotics, SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvia González Rodríguez, HM hospitales

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB-GynMeno-24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere