Arvioi kolmen probioottisen kannan yhdistelmän vaikutusta elämänlaatuun ja oireisiin peri- ja postmenopausaalisilla naisilla (GynMeno)
torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: AB Biotics, SA
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus probioottien Levilactobacillus Brevis KABP-052, Lactiplantibacillus Plantarum KABP-051 ja Pediococcus Acidilactici KABP-021 yhdistelmän vaikutuksen arvioimiseksi naisten elämänlaatuun ja oireiden jälkeisiin oireisiin
Tässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa pyrimme tutkimaan, voiko probioottisekoituksesta koostuva aktiivinen tuote parantaa elämänlaatua ja lievittää oireita peri- ja postmenopausaalisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
50–80 % vaihdevuosien iässä olevista tai jo postmenopaussissa olevista naisista valittaa oireista, kuten kuumista aalloista, yöhikoilusta, unihäiriöistä, väsymyksestä ja masennuksesta, jotka heikentävät heidän elämänlaatuaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida multiprobioottisen kannan vaikutuksia elämänlaatuun ja vaihdevuosiin liittyviin oireisiin.
Tutkimus on hajautettu, prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa peri- ja postmenopausaalisia naisia rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti (suhde 2:1) saamaan joko probioottisekoitusta tai lumelääkevalmistetta kapseleina. lomakkeella 12 viikon ajan.
Pyrimme rekrytoimaan jopa 300 naista.
Elämänlaatua arvioidaan kuukausittain validoidun espanjalaisen Cervantesin elämänlaatukyselyn avulla.
Lisäksi tehdään muita kyselyitä, joilla seurataan vaihdevuosiin liittyviä oireita ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Tämä dokumentoidaan erityisesti suunnitellun verkkopohjaisen alustan kautta.
Pääasiallinen tutkimusmuuttuja on muutos globaalissa pistemäärässä Cervantesin elämänlaatukyselyssä koko tutkimusjakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
245
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28001
- HM Gabinete Velázquez
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naiset peri- ja/tai postmenopaussilla Perimenopaussilla tarkoitetaan muutoksia kuukautiskierrossa (kuten pidemmät tai lyhyemmät jaksot, kuukautiskierron puuttuminen tai epätavallisen runsas tai pitkittynyt verenvuoto) edellisten 12 kuukauden aikana.
- Ikä 45-60 vuotta.
- Olet kokenut kuumia aaltoja ja/tai yöhikoilua viimeisen 2 viikon aikana.
- Cervantesin elämänlaatuasteikon pistemäärä ≥ 38 seulontakäynnillä.
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Halukas ylläpitämään ruokavalio- tai elämäntapatottumuksia tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden probioottien kuin tutkittavien probioottien säännöllinen käyttö (ravintolisien muodossa tai elintarvikkeissa, kuten "bifidus"-tyyppisessä jogurtissa) peruskäyntiä edeltävän kuukauden aikana.
- Suun kautta tai ruiskeena annettavien antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Naiset, joilla on ollut kohdun poisto (kohdun poisto) tai munasarjojen poisto (munasarjojen poisto).
- Aktiivisen onkologisen sairauden diagnoosi.
- Hormonikorvaushoidon (HRT), hormonaalisten analogien tai suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Tyypin 1 diabetes.
- Hoitamaton tai epävakaa kilpirauhassairaus.
- Vaikean munuais-, sydän- tai maksasairauden diagnoosi.
- Kroonisen ruoansulatuskanavan sairauden diagnoosi: tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus), haimatulehdus, lyhyen suolen oireyhtymä.
- Keliakian diagnoosi
- Laksatiivien, kuten polyetyleeniglykolin tai ärsyttävien laksatiivien (bisakodyyli, sennosidit, natriumpyrosulfaatti) säännöllinen nauttiminen (+3 päivää/viikko).
- Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos: AIDS, immunoglobuliinin puutos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Probiootti
Probioottiformulaatio, joka sisältää Levilactobacillus brevis KABP-052:n, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051:n ja Pediococcus acidilactici KABP-021:n
|
Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 ja Pediococcus acidilactici KABP-021 yhdistelmä konsentraatiossa 1E09 CFU/kapseli
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-vertailuvarsi, jolla on identtinen lääkemuoto ja -näkökulma
|
Maltodekstriiniä sisältävä plasebovertailuaine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu mitattu Cervantes -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
Cervantes Scale T: n muutokset standardisoidut pistemäärät, jotka on saatu käyttämällä nuorten naisten väestön keskiarvoa ja keskihajontaa (20-44 vuotta).
Cervantes -asteikko on validoitu kyselylomake, joka on kehitetty Espanjan väestölle, joka käsittää 31 kohdetta, jotka pisteet 0 - 5
|
Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
|
Vaihdevuodet liittyvät oireet, jotka arvioidaan vaihdevuosien luokitusasteikolla (MRS)
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
MRS -pistemäärän muutokset koko tutkimuksen ajan.
MRS on 11-osainen validoitu kyselylomake, jokainen tuotepiste 0-4. Pisteitä, jotka vaihtelevat välillä 0-4, 5-8, 9-15 ja 16+, käytetään havaittujen oireiden arvioimiseksi, koska mikään/minimaalinen, lievä, kohtalainen ja vaikea, vastaavasti vaikea
|
Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu mitattu Cervantes Scale -alakorkeilla
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
Cervantes® -asteikon eri alojen alaosissa: vaihdevuosien ja terveyden, psykologisten, seksuaalisuuden ja suhteen vaihdevuodet ja terveys.
|
Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
|
Vaihdevuodet liittyvät oireet, joita MRS Scale -pistemäärä arvioidaan
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
MORS -asteikon eri domeenien alakertojen muutokset: vegetatiivinen, urogenitaalinen ja henkinen.
|
Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
|
Elämänlaadun laatuasteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso, 90 päivää
|
Elämänlaadun muutokset kokonaispistemäärä ja alapisteet UTIAN-elämänlaadun (UQOL) asteikolla.
Tämä asteikko mittaa elämänlaatua perimenopaapuusaikana ja käsittää 23 kohdetta, joissa arvioidaan seuraavia alueita: ammatillinen, terveys, emotionaalinen ja seksuaalinen QoL
|
Lähtötaso, 90 päivää
|
|
Maha -suolikanavan oireet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 90 päivää
|
Ruoansulatuskykytoleranssin arviointi maha -suolikanavan oireisiin (GSRS), joka on dokumentoitu maha -suolikanavan oireisiin.
|
Lähtötaso, 90 päivää
|
|
Oireet emättimen infektiot
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
Päivien lukumäärä jollain seuraavista emättimen oireista: kutina, ärsytys tai epänormaali emättimen vuoto.
|
Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia González Rodríguez, HM hospitales
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB-GynMeno-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .