Utvärdera effekten av kombinationen av 3 probiotiska stammar på livskvalitet och symtom hos peri- och postmenopausala kvinnor (GynMeno)
27 november 2025 uppdaterad av: AB Biotics, SA
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av kombinationen av probiotika Levilactobacillus Brevis KABP-052, Lactiplantibacillus Plantarum KABP-051 och Pediococcus Acidilactici KABP-021 på livskvalitet och symtom vid kvinnor och symtom vid peropausala kvinnor.
I denna randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda studie syftar vi till att undersöka om den aktiva produkten som består av en probiotisk blandning kan förbättra livskvaliteten och lindra symtomen hos kvinnor i peri- och postmenopausala.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Femtio till 80 % av kvinnorna runt klimakteriet eller redan i postmenopaus klagar över symtom som värmevallningar, nattliga svettningar, sömnstörningar, trötthet och depression, vilket påverkar deras livskvalitet negativt.
Syftet med denna studie var att utvärdera effekterna av en multiprobiotisk stam på livskvaliteten och klimakterierelaterade symtom.
Studien är en decentraliserad, prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie där peri- och postmenopausala kvinnor kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas (förhållande 2:1) för att få antingen en probiotisk blandning eller placeboformulering i kapslar blankett i 12 veckor.
Vi siktar på att rekrytera upp till 300 kvinnor.
På månadsbasis kommer livskvalitet att utvärderas genom att använda det validerade spanska livskvalitetsformuläret Cervantes.
Dessutom kommer andra frågeformulär att administreras för att övervaka klimakterierelaterade symtom och hälsorelaterad livskvalitet.
Detta kommer att dokumenteras genom en specifikt designad, webbaserad plattform.
Den huvudsakliga studievariabeln är förändringen i det globala betyget i Cervantes livskvalitet frågeformulär under hela studieperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
245
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28001
- HM Gabinete Velázquez
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i peri- och/eller postmenopausperiod Perimenopause definieras som om förändringar i menstruationscykeln (såsom längre eller kortare cykler, frånvaro av någon menstruationscykel eller onormalt kraftiga eller långvariga blödningar) har inträffat under de senaste 12 månaderna.
- Ålder 45-60 år.
- Har upplevt värmevallningar och/eller nattliga svettningar under de senaste 2 veckorna.
- Cervantes livskvalitetsskala poäng ≥ 38 vid screeningbesöket.
- Villig att underteckna det informerade samtycket.
- Villig att bibehålla kost- eller livsstilsvanor under studien.
Uteslutningskriterier:
- Regelbunden användning av andra probiotika än de probiotika som studeras (i form av kosttillskott eller i livsmedel som yoghurt av "bifidus"-typ) under månaden före grundbesöket.
- Användning av orala eller injicerbara antibiotika under den sista månaden innan studiens början.
- Kvinnor med historia av hysterektomi (borttagning av livmodern) eller ovariektomi (borttagning av äggstockarna).
- Diagnos av aktiv onkologisk sjukdom.
- Användning av hormonersättningsterapi (HRT), hormonanaloger eller orala preventivmedel under de tre månaderna innan studiens start.
- Typ 1 diabetes.
- Obehandlad eller instabil sköldkörtelsjukdom.
- Diagnos av allvarlig njur-, hjärt- eller leversjukdom.
- Diagnos av kronisk gastrointestinal sjukdom: inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit), pankreatit, korttarmssyndrom.
- Diagnos av celiaki
- Regelbundet intag av laxermedel som polyetylenglykol eller irriterande laxermedel (bisacodyl, sennosider, natriumpyrosulfat) (+3 dagar/vecka).
- Primär eller sekundär immunbrist: AIDS, immunglobulinbrist.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotika
Probiotisk formulering innefattande Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 och Pediococcus acidilactici KABP-021
|
Kombination av Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 och Pediococcus acidilactici KABP-021 i en koncentration av 1E09 CFU/kapsel
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo komparatorarm med identisk läkemedelsform och aspekt
|
Placebo-jämförelse som innehåller maltodextrin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet mätt med Cervantes -skalan
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
Förändringar i cervantes skala T standardiserad poäng erhållna med hjälp av medelvärdet och standardavvikelsen för befolkningen av unga kvinnor (20-44 år).
Cervantes Scale är ett validerat frågeformulär utvecklat för spansk befolkning som omfattar 31 artiklar som gör poäng från 0 till 5
|
Baslinje, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
|
Menopausrelaterade symtom utvärderade av menopausbetyg (MRS) skala
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
Förändringar i total MRS -poäng under hela studien.
MRS är ett validerat frågeformulär med 11 artiklar, varje artikel som gör poäng från 0 till 4. Poäng som sträcker sig från 0-4, 5-8, 9-15 och 16+ används för att betygsätta de upplevda symtomen som ingen/minimal, mild, måttlig respektive allvarlig, respektive, respektive, respektive, respektive, respektive,
|
Baslinje, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet mätt med Cervantes Scale Subscores
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
Förändringar i underkedjan för de olika domänerna i Cervantes® -skalan: klimakteriet och hälsa, psykologisk, sexualitet och relation.
|
Baslinje, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
|
Menopausrelaterade symtom utvärderade av Mrs Scale Sub-poäng
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
Förändringar i underkedjan för de olika domänerna i MRS -skalan: vegetativ, urogenital och mental.
|
Baslinje, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
|
Utiansk livskvalitet skala
Tidsram: Baslinje, 90 dagar
|
Förändringar i livskvalitet Total poäng och underpoäng med hjälp av UQOL-skalan UTIAN: s livskvalitet (UQOL).
Denna skala mäter livskvalitet i perimenopausperiod och omfattar 23 artiklar som utvärderar följande domäner: yrkesmässig, hälsa, emotionell och sexuell QOL
|
Baslinje, 90 dagar
|
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: Baslinje, 90 dagar
|
Bedömning av matsmältningstolerans baserad på gastrointestinala symtom dokumenterade på gastrointestinal symptomklassificeringsskala (GSR).
|
Baslinje, 90 dagar
|
|
Symtom Vaginalinfektioner
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
Antal dagar med något av följande vaginala symtom: klåda, irritation eller onormal vaginal urladdning.
|
Baslinje, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Silvia González Rodríguez, HM hospitales
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
17 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AB-GynMeno-24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .