Evalueer de impact van de combinatie van 3 probiotische stammen op de kwaliteit van leven en symptomen bij vrouwen in de peri- en postmenopauze (GynMeno)
27 november 2025 bijgewerkt door: AB Biotics, SA
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de impact van de combinatie van de probiotica Levilactobacillus Brevis KABP-052, Lactiplantibacillus Plantarum KABP-051 en Pediococcus Acidilactici KABP-021 op de kwaliteit van leven en symptomen bij vrouwen in de peri- en postmenopauze te evalueren
In deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie willen we onderzoeken of het actieve product, bestaande uit een probiotisch mengsel, de kwaliteit van leven kan verbeteren en de symptomen kan verlichten bij peri- en postmenopauzale vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijftig tot 80% van de vrouwen rond de menopauze of al in de postmenopauze klagen over symptomen zoals opvliegers, nachtelijk zweten, slaapstoornissen, vermoeidheid en depressie, die hun kwaliteit van leven negatief beïnvloeden.
Het doel van deze studie was om de effecten van een multiprobiotische stam op de kwaliteit van leven en met de menopauze geassocieerde symptomen te evalueren.
Het onderzoek is een gedecentraliseerd, prospectief, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek waarin peri- en postmenopauzale vrouwen worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen (verhouding 2:1) om een probiotisch mengsel of een placeboformulering in capsules te krijgen. formulier voor 12 weken.
Ons doel is om maximaal 300 vrouwen te werven.
Maandelijks wordt de kwaliteit van leven geëvalueerd met behulp van de gevalideerde Spaanse Cervantes-vragenlijst over de kwaliteit van leven.
Daarnaast zullen andere vragenlijsten worden afgenomen om menopauzegerelateerde symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te monitoren.
Dit zal worden gedocumenteerd via een speciaal ontworpen, webgebaseerd platform.
De belangrijkste onderzoeksvariabele is de verandering in de globale score op de Cervantes-vragenlijst over de kwaliteit van leven gedurende de gehele onderzoeksperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
245
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28001
- HM Gabinete Velázquez
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de peri- en/of postmenopauze De perimenopauze wordt gedefinieerd als veranderingen in de menstruatiecyclus (zoals langere of kortere cycli, het ontbreken van een menstruatiecyclus of abnormaal hevig of langdurig bloeden) in de voorgaande 12 maanden.
- Leeftijd 45-60 jaar.
- Als u in de afgelopen 2 weken last heeft gehad van opvliegers en/of nachtelijk zweten.
- Cervantes levenskwaliteitsschaalscore ≥ 38 bij het screeningsbezoek.
- Bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Bereid om tijdens de studie voedings- of levensstijlgewoonten aan te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig gebruik van andere probiotica dan de onderzochte probiotica (in de vorm van voedingssupplementen of in voedingsmiddelen zoals yoghurt van het type "bifidus") in de maand voorafgaand aan het basisbezoek.
- Gebruik van orale of injecteerbare antibiotica in de laatste maand vóór aanvang van het onderzoek.
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van hysterectomie (verwijdering van de baarmoeder) of ovariëctomie (verwijdering van de eierstokken).
- Diagnose van actieve oncologische ziekte.
- Gebruik van hormoonsubstitutietherapie (HST), hormonale analogen of orale anticonceptiva in de 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Type 1-diabetes.
- Onbehandelde of onstabiele schildklierziekte.
- Diagnose van ernstige nier-, hart- of leveraandoeningen.
- Diagnose van chronische gastro-intestinale aandoeningen: inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa), pancreatitis, kortedarmsyndroom.
- Diagnose van coeliakie
- Regelmatige inname van laxeermiddelen zoals polyethyleenglycol of irriterende laxeermiddelen (bisacodyl, sennosiden, natriumpyrosulfaat) (+3 dagen/week).
- Primaire of secundaire immunodeficiëntie: AIDS, immunoglobulinedeficiëntie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Probiotisch
Probiotische formulering bestaande uit Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 en Pediococcus acidilactici KABP-021
|
Combinatie van Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 en Pediococcus acidilactici KABP-021 in een concentratie van 1E09 CFU/capsule
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-vergelijkingsarm met identieke farmaceutische vorm en aspect
|
Placebo-comparator die maltodextrine bevat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven gemeten door de Cervantes -schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
Veranderingen in de Cervantes Scale T-gestandaardiseerde score verkregen met behulp van het gemiddelde en de standaardafwijking van de populatie van jonge vrouwen (20-44 jaar).
Cervantes Scale is een gevalideerde vragenlijst die is ontwikkeld voor de Spaanse bevolking, bestaande uit 31 items die scoren van 0 tot 5
|
Basislijn, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
|
Menopauze-gerelateerde symptomen geëvalueerd door de schaal van de menopauze ratingschaal (MRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
Veranderingen in totale MRS -score gedurende het onderzoek.
MRS is een gevalideerde vragenlijst met 11 items, elk item dat scoort van 0 tot 4. Scores variërend van 0-4, 5-8, 9-15 en 16+ worden gebruikt om de waargenomen symptomen te beoordelen als geen/minimaal, mild, matig en ernstig, respectievelijk
|
Basislijn, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven gemeten door de Subscores van de Cervantes -schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
Veranderingen in de subscores van de verschillende domeinen van de Cervantes® -schaal: menopauze en gezondheid, psychologische, seksualiteit en relatie.
|
Basislijn, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
|
Menopauze-gerelateerde symptomen geëvalueerd door mrs-schaal sub-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
Veranderingen in de subscores van de verschillende domeinen van de MRS -schaal: vegetatief, urogenitaal en mentaal.
|
Basislijn, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
|
Utian Quality of Life Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen
|
Veranderingen in kwaliteit van leven totale score en sub-scores met behulp van de UTIAN Quality of Life (UQOL) schaal.
Deze schaal meet de kwaliteit van leven in de perimenopauze -periode en omvat 23 items die de volgende domeinen evalueren: beroepsmatige, gezondheid, emotionele en seksuele QOL
|
Basislijn, 90 dagen
|
|
Gastro -intestinale symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen
|
Beoordeling van de spijsverteringstolerantie op basis van gastro -intestinale symptomen gedocumenteerd op de maagdarmsymptoombeoordelingsschaal (GSRS).
|
Basislijn, 90 dagen
|
|
Symptomen vaginale infecties
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
Aantal dagen met een van de volgende vaginale symptomen: jeuk, irritatie of abnormale vaginale afscheiding.
|
Basislijn, 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvia González Rodríguez, HM hospitales
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AB-GynMeno-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .