폐경 전후 여성의 삶의 질과 증상에 대한 3가지 프로바이오틱스 균주의 조합이 미치는 영향을 평가합니다. (GynMeno)
2025년 11월 27일 업데이트: AB Biotics, SA
프로바이오틱스 Levilactobacillus Brevis KABP-052, Lactiplantibacillus Plantarum KABP-051 및 Pediococcus Acidilactici KABP-021의 조합이 폐경 전후 여성의 삶의 질과 증상에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구에서 우리는 프로바이오틱스 혼합물로 구성된 활성 제품이 폐경 전후 여성의 삶의 질을 향상시키고 증상을 완화할 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
폐경 전후 또는 이미 폐경 후 여성의 50~80%는 안면 홍조, 야간 발한, 수면 장애, 피로, 우울증 등 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 증상을 호소합니다.
이 연구의 목적은 삶의 질과 폐경기 관련 증상에 대한 멀티프로바이오틱스 균주의 효과를 평가하는 것이었습니다.
이 연구는 폐경 전후 여성을 모집하여 무작위로 할당(2:1 비율)하여 프로바이오틱스 혼합물이나 캡슐형 위약 제제를 투여하는 분산형, 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다. 12주 동안 양식을 작성합니다.
우리는 최대 300명의 여성을 모집하는 것을 목표로 하고 있습니다.
매월 검증된 스페인어 삶의 질 세르반테스 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
또한, 폐경 관련 증상 및 건강 관련 삶의 질을 모니터링하기 위해 기타 설문지를 실시할 예정입니다.
이는 특별히 설계된 웹 기반 플랫폼을 통해 문서화됩니다.
주요 연구 변수는 연구 기간 동안 세르반테스 삶의 질 설문지의 전체 점수 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
245
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28001
- HM Gabinete Velázquez
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐경 전후 기간의 여성 폐경기 전후 기간은 지난 12개월 동안 월경 주기의 변화(예: 더 길거나 짧은 주기, 월경 주기 없음, 비정상적으로 과다하거나 장기간의 출혈)가 발생한 것으로 정의됩니다.
- 45~60세.
- 지난 2주 동안 안면홍조 및/또는 식은땀을 경험한 경우.
- 스크리닝 방문 시 세르반테스의 삶의 질 척도 점수 ≥ 38.
- 사전 동의에 서명할 의향이 있습니다.
- 연구 기간 동안 식습관이나 생활 습관을 유지할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 기준선 방문 전 한 달 동안 연구 중인 프로바이오틱스 이외의 프로바이오틱스(식품 보충제 형태 또는 "비피더스" 유형 요구르트와 같은 식품의 형태)를 정기적으로 사용했습니다.
- 연구 시작 전 마지막 달에 경구 또는 주사 가능한 항생제를 사용했습니다.
- 자궁절제술(자궁 제거) 또는 난소절제술(난소 제거)의 병력이 있는 여성.
- 활동성 종양 질환의 진단.
- 연구 시작 전 3개월 동안 호르몬 대체 요법(HRT), 호르몬 유사체 또는 경구 피임약을 사용했습니다.
- 제1형 당뇨병.
- 치료되지 않거나 불안정한 갑상선 질환.
- 심각한 신장, 심장 또는 간 질환의 진단.
- 만성 위장병 진단 : 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염), 췌장염, 단장증후군.
- 체강 질병 진단
- 폴리에틸렌 글리콜 또는 자극성 완하제(비사코딜, 센노사이드, 피로황산나트륨)와 같은 완하제를 정기적으로 섭취합니다(+3일/주).
- 원발성 또는 이차성 면역결핍: AIDS, 면역글로불린 결핍.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로바이오틱스
레비락토바실러스 브레비스 KABP-052, 락티플란티바실러스 플란타룸 KABP-051 및 페디오코커스 애시디락티시 KABP-021을 포함하는 프로바이오틱 제제
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Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 및 Pediococcus acidilactici KABP-021을 1E09 CFU/캡슐 농도로 혼합한 제품입니다.
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위약 비교기: 위약
동일한 약제학적 형태와 측면을 갖는 위약 비교군
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말토덱스트린을 함유한 위약 대조약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cervantes 규모로 측정 된 삶의 질
기간: 기준선, 30 일, 60 일, 90 일
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청녀 인구 (20-44 세)의 평균 및 표준 편차를 사용하여 얻은 Cervantes 척도 T 표준화 된 점수의 변화.
Cervantes Scale은 0에서 5까지의 31 개 항목으로 구성된 스페인 인구를 위해 개발 된 검증 된 설문지입니다.
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기준선, 30 일, 60 일, 90 일
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폐경기 관련 증상은 폐경기 등급 척도 (MRS) 척도로 평가됩니다
기간: 기준선, 30 일, 60 일, 90 일
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연구 전반에 걸쳐 총 MRS 점수의 변화.
MRS는 11 개 항목 검증 된 설문지, 각 항목은 0에서 4까지의 점수입니다. 0-4, 5-8, 9-15 및 16+ 범위의 점수는 지각 된 증상을 각각 없음/최소, 가벼운, 보통 및 심각한 것으로 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 30 일, 60 일, 90 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cervantes Scale Subscores가 측정 한 삶의 질
기간: 기준선, 30 일, 60 일, 90 일
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Cervantes® 척도의 다른 영역의 하위 점수의 변화 : 폐경기 및 건강, 심리적, 성적, 관계.
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기준선, 30 일, 60 일, 90 일
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MRS 스케일 하위 점수에 의해 평가 된 폐경기 관련 증상
기간: 기준선, 30 일, 60 일, 90 일
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MRS 규모의 다른 영역의 하위 점수의 변화 : 식물성, 비뇨 생식 및 정신.
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기준선, 30 일, 60 일, 90 일
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우티아의 삶의 질 척도
기간: 기준선, 90 일
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UQOL (Utian Life of Life of Life) 척도를 사용한 총 점수 및 하위 점수의 삶의 질 변화.
이 규모
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기준선, 90 일
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위장 증상
기간: 기준선, 90 일
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위장 증상 등급 척도 (GSR)에 기록 된 위장 증상에 기초한 소화 내성 평가.
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기준선, 90 일
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증상 질 감염
기간: 기준선, 30 일, 60 일, 90 일
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다음 질 증상 중 일수 : 가려움증, 자극 또는 비정상적인 질 분비물.
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기준선, 30 일, 60 일, 90 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Silvia González Rodríguez, HM hospitales
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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