Évaluer l'impact de la combinaison de 3 souches de probiotiques sur la qualité de vie et les symptômes chez les femmes péri- et postménopausées (GynMeno)
27 novembre 2025 mis à jour par: AB Biotics, SA
Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'impact de l'association des probiotiques Levilactobacillus Brevis KABP-052, Lactiplantibacillus Plantarum KABP-051 et Pediococcus Acidilactici KABP-021 sur la qualité de vie et les symptômes chez les femmes péri- et postménopausées
Dans cette étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle, nous visons à déterminer si le produit actif constitué d'un mélange de probiotiques peut améliorer la qualité de vie et soulager les symptômes chez les femmes péri- et postménopausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cinquante à 80 % des femmes ménopausées ou déjà ménopausées se plaignent de symptômes tels que des bouffées de chaleur, des sueurs nocturnes, des troubles du sommeil, de la fatigue et de la dépression, qui ont un impact négatif sur leur qualité de vie.
Le but de cette étude était d'évaluer les effets d'une souche multiprobiotique sur la qualité de vie et les symptômes associés à la ménopause.
L'étude est une étude décentralisée, prospective, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle dans laquelle des femmes péri- et postménopausées seront recrutées et assignées au hasard (rapport 2 : 1) pour recevoir soit un mélange de probiotiques, soit une formulation placebo en gélules. formulaire pendant 12 semaines.
Nous visons à recruter jusqu'à 300 femmes.
Sur une base mensuelle, la qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire Cervantes espagnol validé sur la qualité de vie.
De plus, d'autres questionnaires seront administrés pour surveiller les symptômes liés à la ménopause et la qualité de vie liée à la santé.
Cela sera documenté via une plate-forme Web spécialement conçue.
La principale variable de l'étude est la modification du score global dans le questionnaire Cervantes sur la qualité de vie tout au long de la période d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
245
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28001
- HM Gabinete Velázquez
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Femmes en période de périménopause et/ou de postménopause La périménopause est définie comme si des changements dans le cycle menstruel (tels que des cycles plus longs ou plus courts, l'absence de cycle menstruel ou des saignements anormalement abondants ou prolongés) se sont produits au cours des 12 mois précédents.
- Âge 45-60 ans.
- Avoir eu des bouffées de chaleur et/ou des sueurs nocturnes au cours des 2 dernières semaines.
- Score sur l'échelle de qualité de vie Cervantes ≥ 38 lors de la visite de dépistage.
- Prêt à signer le consentement éclairé.
- Disposé à maintenir ses habitudes alimentaires ou de style de vie pendant l'étude.
Critères d'exclusion :
- Utilisation régulière de probiotiques autres que les probiotiques étudiés (sous forme de compléments alimentaires ou dans des aliments comme le yaourt de type « bifidus ») dans le mois précédant la visite de référence.
- Utilisation d'antibiotiques oraux ou injectables au cours du dernier mois précédant le début de l'étude.
- Femmes ayant des antécédents d'hystérectomie (ablation de l'utérus) ou d'ovariectomie (ablation des ovaires).
- Diagnostic d'une maladie oncologique active.
- Utilisation d'un traitement hormonal substitutif (THS), d'analogues hormonaux ou de contraceptifs oraux dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
- Diabète de type 1.
- Maladie thyroïdienne non traitée ou instable.
- Diagnostic d'une maladie rénale, cardiaque ou hépatique sévère.
- Diagnostic des maladies gastro-intestinales chroniques : maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse), pancréatite, syndrome de l'intestin court.
- Diagnostic de la maladie coeliaque
- Prise régulière de laxatifs comme le polyéthylène glycol ou de laxatifs irritants (bisacodyl, sennosides, pyrosulfate de sodium) (+3 jours/semaine).
- Immunodéficience primaire ou secondaire : SIDA, déficit en immunoglobulines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Probiotique
Formulation probiotique comprenant Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 et Pediococcus acidilactici KABP-021
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Association de Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 et Pediococcus acidilactici KABP-021 à une concentration de 1E09 UFC/capsule
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Comparateur placebo: Placebo
Bras comparateur placebo de forme et d'aspect pharmaceutique identiques
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Comparateur placebo contenant de la maltodextrine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie mesurée par l'échelle de Cervantes
Délai: Ligne de base, 30 jours, 60 jours, 90 jours
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Changes in the Cervantes Scale T standardized score obtained using the mean and standard deviation of the population of young women (20-44 years).
Cervantes Scale est un questionnaire validé développé pour la population espagnole comprenant 31 éléments qui marquent de 0 à 5
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Ligne de base, 30 jours, 60 jours, 90 jours
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Symptômes liés à la ménopause évalués par échelle d'échelle de notation de la ménopause (MRS)
Délai: Ligne de base, 30 jours, 60 jours, 90 jours
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Changements dans le score MRS total tout au long de l'étude.
MRS est un questionnaire validé à 11 éléments, chaque élément marquant de 0 à 4. Des scores allant de 0 à 4, 5-8, 9-15 et 16+ sont utilisés pour évaluer les symptômes perçus comme aucun / minimal, léger, modéré et sévère, respectivement respectivement
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Ligne de base, 30 jours, 60 jours, 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie mesurée par les sous-scores de l'échelle de Cervantes
Délai: Ligne de base, 30 jours, 60 jours, 90 jours
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Changements dans les sous-scores des différents domaines de l'échelle de Cervantes®: ménopause et santé, psychologique, sexualité et relation.
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Ligne de base, 30 jours, 60 jours, 90 jours
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Symptômes liés à la ménopause évalués par les sous-scores de l'échelle MRS
Délai: Ligne de base, 30 jours, 60 jours, 90 jours
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Changements dans les sous-scores des différents domaines de l'échelle MRS: végétatif, urogénital et mental.
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Ligne de base, 30 jours, 60 jours, 90 jours
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Échelle de la qualité de vie utienne
Délai: Ligne de base, 90 jours
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Changements dans le score total de la qualité de vie et les sous-scores à l'aide de l'échelle Utian Quality of Life (UQOL).
Cette échelle mesure la qualité de vie de la période de périménopause et comprend 23 éléments évaluant les domaines suivants: qualité professionnelle, santé, émotionnelle et sexuelle
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Ligne de base, 90 jours
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: Ligne de base, 90 jours
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Évaluation de la tolérance digestive basée sur des symptômes gastro-intestinaux documentés sur l'échelle de notation des symptômes gastro-intestinaux (GSR).
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Ligne de base, 90 jours
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Symptômes infections vaginales
Délai: Ligne de base, 30 jours, 60 jours, 90 jours
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Nombre de jours avec l'un des symptômes vaginaux suivants: démangeaisons, irritation ou débit vaginal anormal.
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Ligne de base, 30 jours, 60 jours, 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvia González Rodríguez, HM hospitales
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AB-GynMeno-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .