评估 3 种益生菌菌株的组合对围绝经期和绝经后妇女的生活质量和症状的影响 (GynMeno)
2025年11月27日 更新者：AB Biotics, SA
随机、双盲、安慰剂对照研究，评估益生菌短乳杆菌 KABP-052、植物乳杆菌 KABP-051 和乳酸片球菌 KABP-021 组合对绝经期和绝经后妇女生活质量和症状的影响
在这项随机、安慰剂对照、双盲研究中，我们旨在研究由益生菌混合物组成的活性产品是否可以改善围绝经期和绝经后妇女的生活质量并减轻症状。
研究概览
详细说明
50% 至 80% 的更年期左右或已处于绝经后的女性抱怨潮热、盗汗、睡眠障碍、疲倦和抑郁等症状，这些症状对她们的生活质量产生负面影响。
本研究的目的是评估多种益生菌菌株对生活质量和更年期相关症状的影响。
该研究是一项分散、前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲研究，其中将招募围绝经期和绝经后妇女并随机分配（比例 2:1）接受益生菌混合物或安慰剂胶囊制剂表格为期12周。
我们的目标是招募最多 300 名女性。
每月将使用经过验证的西班牙生活质量塞万提斯调查问卷对生活质量进行评估。
此外，还将进行其他问卷调查，以监测更年期相关症状和健康相关生活质量。
这将通过专门设计的基于网络的平台进行记录。
主要研究变量是整个研究期间塞万提斯生活质量问卷总体得分的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
245
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Madrid
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Madrid、Madrid、西班牙、28001
- HM Gabinete Velázquez
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 围绝经期和/或绝经后妇女围绝经期的定义是，在过去 12 个月内发生了月经周期的变化（例如更长或更短的周期、没有任何月经周期、或异常大量或长时间的出血）。
- 年龄45-60岁。
- 过去 2 周内出现潮热和/或盗汗症状。
- 筛选访视时塞万提斯生活质量量表评分≥ 38。
- 愿意签署知情同意书。
- 愿意在研究期间保持饮食或生活习惯。
排除标准：
- 在基线访视前一个月定期使用除所研究的益生菌之外的益生菌（以食品补充剂或“双歧”型酸奶等食品的形式）。
- 研究开始前最后一个月使用口服或注射抗生素。
- 有子宫切除术（切除子宫）或卵巢切除术（切除卵巢）史的女性。
- 活动性肿瘤疾病的诊断。
- 研究开始前 3 个月内使用激素替代疗法 (HRT)、激素类似物或口服避孕药。
- 1 型糖尿病。
- 未经治疗或不稳定的甲状腺疾病。
- 诊断严重的肾脏、心脏或肝脏疾病。
- 慢性胃肠道疾病的诊断：炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）、胰腺炎、短肠综合征。
- 乳糜泻的诊断
- 定期服用泻药，如聚乙二醇或刺激性泻药（比沙可啶、番泻苷、焦硫酸钠）（+3 天/周）。
- 原发性或继发性免疫缺陷：艾滋病、免疫球蛋白缺乏症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：益生菌
包含短短乳杆菌 KABP-052、植物乳杆菌 KABP-051 和乳酸片球菌 KABP-021 的益生菌制剂
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短乳杆菌 KABP-052、植物乳杆菌 KABP-051 和乳酸片球菌 KABP-021 的组合，浓度为 1E09 CFU/胶囊
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安慰剂比较：安慰剂
具有相同药物形式和方面的安慰剂比较组
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含有麦芽糖糊精的安慰剂比较剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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塞万提斯量表测量的生活质量
大体时间：基线，30天60天90天
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使用年轻女性人口的平均值和标准偏差获得的塞万提斯量表的变化（20 - 44岁）获得了标准分数。
塞万提斯量表是一项针对西班牙人口开发的经过验证的问卷，包括31个项目，得分从0到5
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基线，30天60天90天
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通过更年期评级量表（MRS）量表评估的更年期相关症状
大体时间：基线，30天60天90天
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在整个研究中，MRS总分的变化。
MRS是一项经过11项验证的问卷，每个项目得分从0到4。分数在0-4、5-8、9-15和16+之间，用于评估感知的症状，分别为无/最小，轻度，中度和重度，
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基线，30天60天90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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塞万提斯量表尺寸衡量的生活质量
大体时间：基线，30天60天90天
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Cervantes®量表不同领域的亚种的变化：更年期和健康，心理，性和关系。
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基线，30天60天90天
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通过MRS量表子评分评估的更年期相关症状
大体时间：基线，30天60天90天
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MRS量表不同领域的亚s子的变化：营养，泌尿生殖器和心理。
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基线，30天60天90天
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犹他州生活质量规模
大体时间：基线，90天
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使用UTIAN生活质量（UQOL）量表的生活质量变化总分和亚评分。
该量表衡量了围栏期间的生活质量，并包括23个评估以下领域的项目：职业，健康，情感和性质量
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基线，90天
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胃肠道症状
大体时间：基线，90天
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根据胃肠道症状评级量表（GSR）记录的基于胃肠道症状的消化耐受性评估。
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基线，90天
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症状阴道感染
大体时间：基线，30天60天90天
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具有以下任何阴道症状的天数：瘙痒，刺激或阴道异常。
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基线，30天60天90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Silvia González Rodríguez、HM hospitales
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月16日
初级完成 (实际的)
2024年12月14日
研究完成 (实际的)
2025年1月17日
研究注册日期
首次提交
2024年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月18日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月27日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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