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Valutare l'impatto della combinazione di 3 ceppi probiotici sulla qualità della vita e sui sintomi nelle donne in peri e postmenopausa (GynMeno)

27 novembre 2025 aggiornato da: AB Biotics, SA

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'impatto della combinazione dei probiotici Levilactobacillus Brevis KABP-052, Lactiplantibacillus Plantarum KABP-051 e Pediococcus Acidilactici KABP-021 sulla qualità della vita e sui sintomi nelle donne in peri e postmenopausa

In questo studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, miriamo a indagare se il prodotto attivo costituito da una miscela probiotica può migliorare la qualità della vita e alleviare i sintomi nelle donne in peri e postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dal 50 all'80% delle donne in menopausa o già in postmenopausa lamentano sintomi come vampate di calore, sudorazione notturna, disturbi del sonno, stanchezza e depressione, che influiscono negativamente sulla qualità della vita. Lo scopo di questo studio era di valutare gli effetti di un ceppo multiprobiotico sulla qualità della vita e sui sintomi associati alla menopausa. Lo studio è uno studio decentralizzato, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco in cui le donne in peri e postmenopausa saranno reclutate e assegnate in modo casuale (rapporto 2:1) a ricevere una miscela di probiotici o una formulazione placebo in capsule modulo per 12 settimane. Puntiamo a reclutare fino a 300 donne. Su base mensile, la qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario spagnolo validato Cervantes sulla qualità della vita. Inoltre, verranno somministrati altri questionari per monitorare i sintomi legati alla menopausa e la qualità della vita correlata alla salute. Ciò sarà documentato attraverso una piattaforma web appositamente progettata. La variabile principale dello studio è stata la variazione del punteggio globale nel questionario Cervantes sulla qualità della vita durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

245

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28001
        • HM Gabinete Velázquez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne in peri- e/o postmenopausa La perimenopausa è definita come se nei 12 mesi precedenti si siano verificati cambiamenti nel ciclo mestruale (come cicli più o meno lunghi, assenza di ciclo mestruale o sanguinamento anormalmente abbondante o prolungato).
  2. Età 45-60 anni.
  3. Aver avuto vampate di calore e/o sudorazioni notturne nelle ultime 2 settimane.
  4. Punteggio della scala della qualità della vita Cervantes ≥ 38 alla visita di screening.
  5. Disponibile a firmare il consenso informato.
  6. Disponibilità a mantenere le abitudini alimentari o di stile di vita durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Uso regolare di probiotici diversi da quelli oggetto di studio (sotto forma di integratori alimentari o in alimenti come yogurt tipo "bifidus") nel mese precedente alla visita di base.
  2. Uso di antibiotici orali o iniettabili nell'ultimo mese prima dell'inizio dello studio.
  3. Donne con storia di isterectomia (rimozione dell'utero) o ovariectomia (rimozione delle ovaie).
  4. Diagnosi di malattia oncologica attiva.
  5. Uso di terapia ormonale sostitutiva (HRT), analoghi ormonali o contraccettivi orali nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  6. Diabete di tipo 1.
  7. Malattia della tiroide non trattata o instabile.
  8. Diagnosi di grave malattia renale, cardiaca o epatica.
  9. Diagnosi di malattie gastrointestinali croniche: malattie infiammatorie intestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa), pancreatite, sindrome dell'intestino corto.
  10. Diagnosi della malattia celiaca
  11. Assunzione regolare di lassativi come polietilenglicole o lassativi irritanti (bisacodile, sennosidi, pirosolfato di sodio) (+3 giorni/settimana).
  12. Immunodeficienza primaria o secondaria: AIDS, deficit di immunoglobuline.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Probiotico
Formulazione probiotica comprendente Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 e Pediococcus acidilactici KABP-021
Integratore alimentare: Probiotico
Combinazione di Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 e Pediococcus acidilactici KABP-021 in concentrazione di 1E09 CFU/capsula
Comparatore placebo: Placebo
Braccio comparatore placebo con forma farmaceutica e aspetto identici
Altro: Placebo
Comparatore placebo contenente maltodestrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata dalla scala Cervantes
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
I cambiamenti nel punteggio standardizzato T della scala T Cervantes ottenuti utilizzando la media e la deviazione standard della popolazione di giovani donne (20-44 anni). La scala di Cervantes è un questionario validato sviluppato per la popolazione spagnola che comprende 31 articoli che ottengono il punteggio da 0 a 5
Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Sintomi correlati alla menopausa valutati dalla scala di valutazione della menopausa (MRS)
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Cambiamenti nel punteggio totale della MRS durante lo studio. MRS è un questionario validato a 11 elementi, ogni elemento che ha segnato da 0 a 4. I punteggi che vanno da 0-4, 5-8, 9-15 e 16+ sono usati per valutare i sintomi percepiti come nessuno/minimo, lieve, moderato e grave, rispettivamente
Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata dai subcores in scala Cervantes
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Cambiamenti nei sottolineati dei diversi settori della scala Cervantes®: menopausa e salute, psicologica, sessualità e relazione.
Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Sintomi correlati alla menopausa valutati dai sotto-punteggi in scala MRS
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Cambiamenti nei subcorsi dei diversi settori della scala MRS: vegetativo, urogenitale e mentale.
Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Scala della qualità della vita utiana
Lasso di tempo: Basale, 90 giorni
Cambiamenti nel punteggio totale della qualità della vita e punteggi secondari utilizzando la scala di qualità della vita (UQOL). Questa scala misura la qualità della vita nel periodo della perimenopausa e comprende 23 elementi che valutano i seguenti settori: QOL professionale, di salute, emotiva e sessuale
Basale, 90 giorni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Basale, 90 giorni
Valutazione della tolleranza digestiva basata sui sintomi gastrointestinali documentati sulla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSR).
Basale, 90 giorni
Sintomi infezioni vaginali
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni
Numero di giorni con uno dei seguenti sintomi vaginali: prurito, irritazione o scarico vaginale anormale.
Basale, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AB Biotics, SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia González Rodríguez, HM hospitales

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB-GynMeno-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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