Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu połączenia 3 szczepów probiotycznych na jakość życia i objawy u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym (GynMeno)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: AB Biotics, SA

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ połączenia probiotyków Levilactobacillus Brevis KABP-052, Lactiplantibacillus Plantarum KABP-051 i Pediococcus Acidilactici KABP-021 na jakość życia i objawy u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym

W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą staramy się sprawdzić, czy aktywny produkt składający się z mieszanki probiotyków może poprawić jakość życia i złagodzić objawy u kobiet w okresie około- i pomenopauzalnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od 50 do 80% kobiet w okresie menopauzy lub już po menopauzie skarży się na takie objawy, jak uderzenia gorąca, nocne poty, zaburzenia snu, zmęczenie i depresja, które negatywnie wpływają na jakość ich życia. Celem pracy była ocena wpływu szczepu multiprobiotycznego na jakość życia i objawy związane z menopauzą. Badanie jest zdecentralizowanym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą, w którym kobiety w okresie około- i pomenopauzalnym zostaną zrekrutowane i losowo przydzielone (w stosunku 2:1) do grupy otrzymującej mieszankę probiotyczną lub placebo w kapsułkach formie przez 12 tygodni. Zamierzamy zatrudnić do 300 kobiet. Co miesiąc jakość życia będzie oceniana za pomocą zatwierdzonego hiszpańskiego kwestionariusza Jakości Życia Cervantesa. Ponadto podawane będą inne kwestionariusze umożliwiające monitorowanie objawów związanych z menopauzą i jakości życia związanej ze stanem zdrowia. Zostanie to udokumentowane za pośrednictwem specjalnie zaprojektowanej platformy internetowej. Główną zmienną badawczą jest zmiana ogólnego wyniku w kwestionariuszu jakości życia Cervantesa w całym okresie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28001
        • HM Gabinete Velázquez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w okresie okołomenopauzalnym i/lub pomenopauzalnym Perimenopauzę definiuje się jako zmiany w cyklu menstruacyjnym (takie jak dłuższe lub krótsze cykle, brak cyklu miesiączkowego lub wyjątkowo obfite lub długotrwałe krwawienie) wystąpiły w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  2. Wiek 45-60 lat.
  3. Doświadczyłeś uderzeń gorąca i/lub nocnych potów w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  4. Wynik w skali jakości życia Cervantesa ≥ 38 podczas wizyty przesiewowej.
  5. Chętnie podpisze świadomą zgodę.
  6. Chęć utrzymania nawyków żywieniowych lub stylu życia w trakcie studiów.

Kryteria wykluczenia:

  1. Regularne stosowanie probiotyków innych niż badane (w postaci suplementów diety lub w produktach spożywczych typu jogurt typu „bifidus”) w miesiącu poprzedzającym wizytę wyjściową.
  2. Stosowanie antybiotyków doustnych lub w postaci zastrzyków w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  3. Kobiety po histerektomii (usunięcie macicy) lub owariektomii (usunięcie jajników).
  4. Diagnostyka aktywnej choroby onkologicznej.
  5. Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), analogów hormonów lub doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  6. Cukrzyca typu 1.
  7. Nieleczona lub niestabilna choroba tarczycy.
  8. Rozpoznanie ciężkiej choroby nerek, serca lub wątroby.
  9. Diagnostyka przewlekłych chorób przewodu pokarmowego: nieswoiste zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), zapalenie trzustki, zespół krótkiego jelita.
  10. Diagnostyka celiakii
  11. Regularne przyjmowanie środków przeczyszczających, takich jak glikol polietylenowy lub drażniących środków przeczyszczających (bisakodyl, sennozydy, pirosiarczan sodu) (+3 dni w tygodniu).
  12. Pierwotny lub wtórny niedobór odporności: AIDS, niedobór immunoglobulin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Probiotyk
Preparat probiotyczny zawierający Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 i Pediococcus acidilactici KABP-021
Suplement diety: Probiotyk
Połączenie Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 i Pediococcus acidilactici KABP-021 w stężeniu 1E09 CFU/kapsułkę
Komparator placebo: Placebo
Ramię porównawcze placebo o identycznej postaci farmaceutycznej i wyglądzie
Inny: Placebo
Porównanie placebo zawierające maltodekstrynę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona w skali Cervantes
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
Zmiany w skali Cervantes Standaryzowane wyniki uzyskane przy użyciu średniej i odchylenia standardowego populacji młodych kobiet (20–44 lat). Skala Cervantes to zatwierdzony kwestionariusz opracowany dla ludności hiszpańskiej obejmującej 31 pozycji, które oceniają od 0 do 5
Linia bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
Objawy związane z menopauzą oceniane w skali oceny menopauzy (MRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
Zmiany całkowitego wyniku MRS podczas badania. MRS jest 11-elementowym kwestionariuszem, każda pozycja ocenia się od 0 do 4. Wyniki od 0-4, 5-8, 9-15 i 16+ są używane do oceny postrzeganych objawów jako brak/minimalnych, łagodnych, umiarkowanych i ciężkich, odpowiednio, odpowiednio,
Linia bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona przez podkoloty Cervantes Scale
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
Zmiany w podczech różnych domen skali Cervantes®: menopauza i zdrowie, psychologiczna, seksualność i związek.
Linia bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
Objawy związane z menopauzą oceniane przez pod-wyniki MRS Scale
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
Zmiany w podczeniziach różnych domen skali MRS: wegetatywne, moczowońskie i mentalne.
Linia bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
Utiana Skala jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 90 dni
Zmiany jakości życia całkowity wynik i pod-wyniki przy użyciu skali jakości życia (UQOL). Ta skala mierzy jakość życia w okresie okołomenopauzy i obejmuje 23 pozycje oceniające następujące domeny: zawodowe, zdrowie, emocjonalne i seksualne QOL
Linia bazowa, 90 dni
Objawy żołądkowo -jelitowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, 90 dni
Ocena tolerancji trawiennej w oparciu o objawy żołądkowo -jelitowe udokumentowane na skali objawów przewodu pokarmowego (GSR).
Linia bazowa, 90 dni
Objawy infekcje pochwy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
Liczba dni z następującymi objawami pochwy: swędzenie, podrażnienie lub nieprawidłowe wydzielanie z pochwy.
Linia bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AB Biotics, SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia González Rodríguez, HM hospitales

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB-GynMeno-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj