Avalie o impacto da combinação de três cepas probióticas na qualidade de vida e nos sintomas em mulheres na peri e pós-menopausa (GynMeno)
27 de novembro de 2025 atualizado por: AB Biotics, SA
Estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o impacto da combinação dos probióticos Levilactobacillus Brevis KABP-052, Lactiplantibacillus Plantarum KABP-051 e Pediococcus Acidilactici KABP-021 na qualidade de vida e sintomas em mulheres na peri e pós-menopausa
Neste estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo, pretendemos investigar se o produto ativo que consiste em uma mistura probiótica pode melhorar a qualidade de vida e aliviar os sintomas em mulheres na peri e pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinquenta a 80% das mulheres na menopausa ou já na pós-menopausa queixam-se de sintomas como ondas de calor, suores noturnos, distúrbios do sono, cansaço e depressão, que afetam negativamente a sua qualidade de vida.
O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos de uma cepa multiprobiótica na qualidade de vida e nos sintomas associados à menopausa.
O estudo é um estudo descentralizado, prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, no qual mulheres na peri e pós-menopausa serão recrutadas e designadas aleatoriamente (proporção 2:1) para receber uma mistura de probióticos ou uma formulação de placebo em cápsulas. formulário por 12 semanas.
Nosso objetivo é recrutar até 300 mulheres.
Mensalmente, a qualidade de vida será avaliada por meio do questionário espanhol validado de Qualidade de Vida Cervantes.
Além disso, outros questionários serão aplicados para monitorar os sintomas relacionados à menopausa e a qualidade de vida relacionada à saúde.
Isto será documentado através de uma plataforma baseada na web especificamente projetada.
A principal variável do estudo é a mudança na pontuação global no questionário de qualidade de vida de Cervantes ao longo do período do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
245
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28001
- HM Gabinete Velázquez
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres no período peri e/ou pós-menopausa A perimenopausa é definida como se alterações no ciclo menstrual (como ciclos mais longos ou mais curtos, ausência de qualquer ciclo menstrual ou sangramento anormalmente intenso ou prolongado) tivessem ocorrido nos 12 meses anteriores.
- Idade 45-60 anos.
- Ter tido ondas de calor e/ou suores noturnos nas últimas 2 semanas.
- Pontuação da escala de qualidade de vida de Cervantes ≥ 38 na consulta de triagem.
- Disposto a assinar o consentimento informado.
- Disposto a manter hábitos alimentares ou de estilo de vida durante o estudo.
Critérios de exclusão:
- Uso regular de probióticos diferentes dos probióticos em estudo (na forma de suplementos alimentares ou em alimentos como iogurte tipo "bífidus") no mês anterior à consulta inicial.
- Uso de antibióticos orais ou injetáveis no último mês antes do início do estudo.
- Mulheres com história de histerectomia (remoção do útero) ou ovariectomia (remoção dos ovários).
- Diagnóstico de doença oncológica ativa.
- Uso de terapia de reposição hormonal (TRH), análogos hormonais ou anticoncepcionais orais nos 3 meses anteriores ao início do estudo.
- Diabetes tipo 1.
- Doença da tireoide não tratada ou instável.
- Diagnóstico de doença renal, cardíaca ou hepática grave.
- Diagnóstico de doenças gastrointestinais crônicas: doença inflamatória intestinal (doença de Crohns, colite ulcerativa), pancreatite, síndrome do intestino curto.
- Diagnóstico da doença celíaca
- Ingestão regular de laxantes como polietilenoglicol ou laxantes irritantes (bisacodil, senosídeos, pirossulfato de sódio) (+3 dias/semana).
- Imunodeficiência primária ou secundária: AIDS, deficiência de imunoglobulina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Probiótico
Formulação probiótica compreendendo Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 e Pediococcus acidilactici KABP-021
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Combinação de Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 e Pediococcus acidilactici KABP-021 na concentração de 1E09 UFC/cápsula
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Comparador de Placebo: Placebo
Braço comparador de placebo com forma farmacêutica e aspecto idênticos
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Comparador placebo contendo maltodextrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida medida pela escala de Cervantes
Prazo: Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Alterações na escala de Cervantes escala T pontuação padronizada obtida usando a média e o desvio padrão da população de mulheres jovens (20-44 anos).
A Scale Cervantes é um questionário validado desenvolvido para a população espanhola, compreendendo 31 itens que pontuam de 0 a 5
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Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Sintomas relacionados à menopausa avaliados pela escala de classificação da menopausa (MRS)
Prazo: Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Alterações na pontuação total da MRS ao longo do estudo.
A MRS é um questionário validado de 11 itens, cada item pontuando de 0 a 4. Pontuações que variam de 0-4, 5-8, 9-15 e 16+ são usadas para avaliar os sintomas percebidos como nenhum/mínimo, leve, moderado e grave, respectivamente
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Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida medida pelos subescores da Scale Cervantes
Prazo: Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Alterações nos subescores dos diferentes domínios da escala Cervantes®: menopausa e saúde, psicológico, sexualidade e relacionamento.
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Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Sintomas relacionados à menopausa avaliados por sub-escalas da SRS SCALE
Prazo: Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Alterações nos subescores dos diferentes domínios da escala da MRS: vegetativo, urogenital e mental.
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Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Escala de Qualidade de Vida Utiana
Prazo: Linha de base, 90 dias
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Alterações na pontuação total da qualidade de vida e sub-escores usando a escala Utian Quality of Life (UQOL).
Esta escala mede a qualidade de vida no período da perimenopausa e compreende 23 itens que avaliam os seguintes domínios: ocupação, saúde, emocional e sexual QV
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Linha de base, 90 dias
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: Linha de base, 90 dias
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Avaliação da tolerância digestiva com base nos sintomas gastrointestinais documentados na escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRs).
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Linha de base, 90 dias
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Sintomas infecções vaginais
Prazo: Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Número de dias com qualquer um dos seguintes sintomas vaginais: coceira, irritação ou descarga vaginal anormal.
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Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia González Rodríguez, HM hospitales
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AB-GynMeno-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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