Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte vliv kombinace 3 probiotických kmenů na kvalitu života a symptomy u žen v peri- a postmenopauzálním období (GynMeno)

27. listopadu 2025 aktualizováno: AB Biotics, SA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení vlivu kombinace probiotik Levilactobacillus Brevis KABP-052, Lactiplantibacillus Plantarum KABP-051 a Pediococcus Acidilactici KABP-021 na kvalitu života a symptomy u žen po menopauze-

V této randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii se snažíme prozkoumat, zda aktivní produkt skládající se z probiotické směsi může zlepšit kvalitu života a zmírnit příznaky u žen v peri- a postmenopauzálním období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Padesát až 80 % žen v období kolem menopauzy nebo již po menopauze si stěžuje na příznaky, jako jsou návaly horka, noční pocení, poruchy spánku, únava a deprese, které negativně ovlivňují kvalitu jejich života. Cílem této studie bylo zhodnotit účinky multiprobiotického kmene na kvalitu života a symptomy spojené s menopauzou. Studie je decentralizovaná, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie, ve které budou přijímány ženy v peri- a postmenopauzálním období a náhodně přiřazeny (poměr 2:1), aby dostávaly buď probiotickou směs nebo placebo v kapslích. formě po dobu 12 týdnů. Naším cílem je získat až 300 žen. Každý měsíc bude kvalita života hodnocena pomocí ověřeného španělského dotazníku Quality of Life Cervantes. Kromě toho budou zadány další dotazníky ke sledování symptomů souvisejících s menopauzou a kvality života související se zdravím. To bude dokumentováno prostřednictvím speciálně navržené webové platformy. Hlavní proměnnou studie je změna globálního skóre v dotazníku kvality života Cervantes v průběhu studijního období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

245

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28001
        • HM Gabinete Velázquez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ženy v peri- a/nebo postmenopauzálním období Perimenopauza je definována jako změny v menstruačním cyklu (jako jsou delší nebo kratší cykly, absence jakéhokoli menstruačního cyklu nebo abnormálně silné nebo prodloužené krvácení) v předchozích 12 měsících.
  2. Věk 45-60 let.
  3. Máte návaly horka a/nebo noční pocení v posledních 2 týdnech.
  4. Skóre Cervantesovy stupnice kvality života ≥ 38 při screeningové návštěvě.
  5. Ochotný podepsat informovaný souhlas.
  6. Ochota dodržovat stravovací návyky nebo životní styl během studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pravidelné užívání probiotik jiných než zkoumaných probiotik (ve formě doplňků stravy nebo v potravinách, jako je jogurt typu „bifidus“) v měsíci před základní návštěvou.
  2. Užívání perorálních nebo injekčních antibiotik v posledním měsíci před zahájením studie.
  3. Ženy s anamnézou hysterektomie (odstranění dělohy) nebo ovariektomie (odstranění vaječníků).
  4. Diagnostika aktivního onkologického onemocnění.
  5. Použití hormonální substituční terapie (HRT), hormonálních analogů nebo perorálních kontraceptiv během 3 měsíců před zahájením studie.
  6. Diabetes 1. typu.
  7. Neléčené nebo nestabilní onemocnění štítné žlázy.
  8. Diagnostika závažného onemocnění ledvin, srdce nebo jater.
  9. Diagnostika chronického onemocnění trávicího traktu: zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), pankreatitida, syndrom krátkého střeva.
  10. Diagnóza celiakie
  11. Pravidelný příjem laxativ jako je polyethylenglykol nebo dráždivých laxativ (bisacodyl, sennosidy, pyrosíran sodný) (+3 dny/týden).
  12. Primární nebo sekundární imunodeficience: AIDS, nedostatek imunoglobulinů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotické
Probiotická formulace obsahující Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 a Pediococcus acidilactici KABP-021
Doplněk stravy: Probiotické
Kombinace Levilactobacillus brevis KABP-052, Lactiplantibacillus plantarum KABP-051 a Pediococcus acidilactici KABP-021 v koncentraci 1E09 CFU/kapsle
Komparátor placeba: Placebo
Srovnávací rameno s placebem se stejnou lékovou formou a vzhledem
Jiný: Placebo
Placebo komparátor obsahující maltodextrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená měřítkem Cervantes
Časové okno: Základní linie, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Změny ve standardizovaném skóre Cervantes Scale získané pomocí střední a standardní odchylky populace mladých žen (20-44 let). Cervantes Scale je ověřený dotazník vyvinutý pro španělskou populaci obsahující 31 položek, které skóre od 0 do 5
Základní linie, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Příznaky související s menopauzou hodnocené stupnicí hodnocení menopauzy (MRS)
Časové okno: Základní linie, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Změny v celkovém skóre MRS během studie. MRS je ověřený dotazník o validovaném 11 položkách, každá položka bodovala od 0 do 4. skóre v rozmezí od 0-4, 5-8, 9-15 a 16+ se používají k hodnocení vnímaných příznaků jako žádné/minimální, mírné, mírné a závažné, respektive, respektive
Základní linie, 30 dní, 60 dní, 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená pomocí subcores Cervantes Scale
Časové okno: Základní linie, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Změny v podskupinách různých domén měřítka Cervantes®: Menopauza a zdraví, psychologická, sexualita a vztah.
Základní linie, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Příznaky související s menopauzou hodnocené sub-skóre MRS Scale
Časové okno: Základní linie, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Změny v podskupinách různých domén měřítka MRS: vegetativní, urogenitální a mentální.
Základní linie, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Utijská kvalita života stupnice
Časové okno: Základní linie, 90 dní
Změny v celkové skóre kvality života a dílčí skóre pomocí stupnice kvality utizových kvality (UQOL). Tato stupnice měří kvalitu života v období perimenopauzy a zahrnuje 23 položek hodnotících následující domény: profesní, zdraví, emocionální a sexuální QoL
Základní linie, 90 dní
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Základní linie, 90 dní
Hodnocení tolerance trávení založené na gastrointestinálních symptomech zdokumentovaných na stupnici hodnocení příznaků gastrointestinálních symptomů (GSRS).
Základní linie, 90 dní
Příznaky vaginální infekce
Časové okno: Základní linie, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Počet dní s některým z následujících vaginálních příznaků: svědění, podráždění nebo abnormální vaginální výtok.
Základní linie, 30 dní, 60 dní, 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AB Biotics, SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia González Rodríguez, HM hospitales

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB-GynMeno-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit