潰瘍性大腸炎における腸線維症の解明 (INTERACT)
2024年9月17日 更新者：Dalia Lartey、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
主な目的は：（i）JAK阻害剤フィルゴチニブで治療されたUC患者における線維化細胞経路の候補を同定すること、および（ii）FAPi-PET/CTイメージングを使用してUC患者における生体内線維症を検出およびモニタリングすることである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dalia A Lartey, MD
- 電話番号：+31205668160
- メール：d.a.lartey@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kelly van Wijnbergen, Msc
- 電話番号：+31205668160
- メール：k.vanwijnbergen@amsterdamumc.nl
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081BT
- 募集
- Amsterdam UMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- UC と確定診断された成人 - グループ 1 基準: 性別に関係なく 18 歳以上
- グループ 2 基準: 男性の場合は 30 歳以上、女性の場合は 40 歳以上
- 内視鏡検査により活動性疾患が確認された（内視鏡メイヨースコア≧2）
- フィルゴチニブによる治療開始の適応
かつ、次のいずれかの基準を満たしていること。
- 腸の超音波検査によって活動性疾患が確認された（少なくとも1つの腸セグメントおよび少なくとも1つの他の病理学的IUSパラメーターでBWT > 3 mm）、または
- CRP (>5 mg/L) および/または糞便カルプロテクチンレベルの増加 (>250 mg/kg)
除外基準:
- 妊娠
- インフォームド・コンセントを提供できない
- 結腸直腸癌または高度異形成
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ2
このグループはFAPi-PET CTイメージングを受けます
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線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤トレーサーを用いたPET CTイメージング
他の名前：
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介入なし：グループ1
FAPi スキャンを受けません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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候補線維化細胞経路
時間枠：登録から24週間の研究参加終了まで
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単一細胞経路解析およびフィルゴチニブによる治療開始前および治療開始後 24 週目の UC 患者からの粘膜生検を使用した候補線維化細胞経路の同定。
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登録から24週間の研究参加終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga-FAPi-PET/CTイメージングの実現可能性
時間枠：登録から24週間の研究参加終了まで
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UC における in vivo 線維症をモニタリングするためのバイオマーカーとしての 68Ga-FAPi-PET/CT イメージングの実現可能性。
ベースライン時およびフィルゴチニブによる治療開始から24週間後のFAPi-PET/CTイメージングを使用したUC患者における68Ga-FAPi取り込みを視覚的および半定量的に測定することにより、生体内腸線維症を検出する。
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登録から24週間の研究参加終了まで
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68Ga-FAPi取り込みとSTAT発現の対応
時間枠：登録から24週間の研究参加終了まで
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UC患者における68Ga-FAPiの腸への取り込みが（リン酸化および全体の）STAT遺伝子およびタンパク質（すなわち、
ダウンストリーム JAK ターゲット) 式
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登録から24週間の研究参加終了まで
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68Ga-FAPiの取り込みと臨床パラメータおよび内視鏡パラメータの対応
時間枠：登録から24週間の研究参加終了まで
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UC患者における68Ga-FAPiの腸内取り込みが、フィルゴチニブによる24週間の治療後の臨床的および内視鏡的変化にどの程度対応しているかを判断すること
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登録から24週間の研究参加終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Lowenberg, MD PhD、Amsterdam University Medical Centers
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月3日
一次修了 (推定)
2025年10月3日
研究の完了 (推定)
2026年4月3日
試験登録日
最初に提出
2024年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月17日
最初の投稿 (推定)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月17日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。