Rozwikłanie zwłóknienia jelit w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (INTERACT)
17 września 2024 zaktualizowane przez: Dalia Lartey, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Główne cele to: (i) identyfikacja potencjalnych szlaków komórkowych zwłóknienia u pacjentów z WZJG leczonych inhibitorem JAK filgotynib) oraz (ii) wykrywanie i monitorowanie zwłóknienia in vivo u pacjentów z WZJG przy użyciu obrazowania FAPi-PET/CT
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dalia A Lartey, MD
- Numer telefonu: +31205668160
- E-mail: d.a.lartey@amsterdamumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kelly van Wijnbergen, Msc
- Numer telefonu: +31205668160
- E-mail: k.vanwijnbergen@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081BT
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli z potwierdzonym rozpoznaniem WZJG – kryterium grupy 1: ≥18 lat bez względu na płeć
- Kryterium grupy 2: ≥30 lat dla mężczyzn i ≥40 lat dla kobiet
- Aktywna choroba potwierdzona endoskopią (endoskopowa skala Mayo ≥ 2)
- Wskazania do rozpoczęcia leczenia filgotynibem
ORAZ jedno z następujących kryteriów:
- Aktywna choroba potwierdzona badaniem USG jelit (BWT > 3 mm w co najmniej jednym odcinku jelita i co najmniej jednym innym patologicznym parametrze IUS) lub
- Zwiększone stężenie CRP (>5 mg/L) i/lub kalprotektyny w kale (>250 mg/kg)
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Rak jelita grubego lub dysplazja dużego stopnia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Grupa ta poddawana jest obrazowaniu CT FAPi-PET
|
Obrazowanie PET CT przy użyciu znacznika inhibitora białka aktywującego fibroblasty
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa 1
Nie podlega skanowaniu FAPi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kandydaci na zwłóknieniowe szlaki komórkowe
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia udziału w badaniu w 24 tygodniu
|
Identyfikacja potencjalnych szlaków komórkowych zwłóknienia za pomocą analizy szlaków jednokomórkowych i biopsji błony śluzowej pacjentów z WZJG przed i w tygodniu 24 po rozpoczęciu leczenia filgotynibem.
|
Od włączenia do zakończenia udziału w badaniu w 24 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość obrazowania 68Ga-FAPi-PET/CT
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia udziału w badaniu w 24 tygodniu
|
Wykonalność Obrazowanie 68Ga-FAPi-PET/CT jako biomarker do monitorowania zwłóknienia in vivo w WZJG.
Poprzez wykrywanie zwłóknienia jelit in vivo za pomocą pomiaru wychwytu 68Ga-FAPi, zarówno wizualnie, jak i półilościowo, u pacjentów z WZJG przy użyciu obrazowania FAPi-PET/CT na początku leczenia i 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia filgotynibem.
|
Od włączenia do zakończenia udziału w badaniu w 24 tygodniu
|
|
Zgodność Wychwyt 68Ga-FAPi i ekspresja STAT
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia udziału w badaniu w 24 tygodniu
|
Aby określić, w jakim stopniu wychwyt 68Ga-FAPi w jelitach u pacjentów z WZJG odpowiada (fosforylowanemu i całkowitemu) genowi i białku STAT (tj.
dalsze cele JAK).
|
Od włączenia do zakończenia udziału w badaniu w 24 tygodniu
|
|
Zgodność wychwytu 68Ga-FAPi oraz parametrów klinicznych i endoskopowych
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia udziału w badaniu w 24 tygodniu
|
Określenie, w jakim stopniu wychwyt 68Ga-FAPi w jelitach u pacjentów z WZJG odpowiada zmianom klinicznym i endoskopowym po 24 tygodniach leczenia filgotynibem
|
Od włączenia do zakończenia udziału w badaniu w 24 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Lowenberg, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL85277.018
- 2023-507907-73-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Inhibitor białka aktywującego fibroblasty
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Health Institutes of TurkeyJeszcze nie rekrutacjaNiedrobnokomórkowego raka płuca | Rak płuc z przerzutamiTurcja (Türkiye)
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjny