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궤양성 대장염의 장 섬유증 해소 (INTERACT)

2024년 9월 17일 업데이트: Dalia Lartey, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
주요 목적은 다음과 같습니다: (i) JAK 억제제 필고티닙으로 치료받은 궤양성 대장염 환자에서 후보 섬유증 세포 경로를 식별하고, (ii) FAPi-PET/CT 영상을 사용하여 궤양성 대장염 환자의 생체 내 섬유증을 검출하고 모니터링하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081BT
        • 모병
        • Amsterdam UMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 궤양성 대장염 진단이 확정된 성인 - 그룹 1 기준: 성별에 관계없이 18세 이상
  • 그룹 2 기준: 남성의 경우 ≥30세, 여성의 경우 ≥40세
  • 내시경으로 확인된 활동성 질환(내시경 Mayo 점수 ≥ 2)
  • 필고티닙 치료 시작에 대한 적응증

그리고 다음 기준 중 하나:

  • 장 초음파로 확인된 활동성 질환(적어도 하나의 장 분절에서 BWT > 3 mm 및 적어도 하나의 다른 병리학적 IUS 매개변수) 또는
  • CRP 증가(>5mg/L) 및/또는 대변 칼프로텍틴 수치(>250mg/kg)

제외 기준:

  • 임신
  • 사전 동의를 제공할 수 없음
  • 대장암종 또는 고급 이형성증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 2
FAPi-PET CT 촬영을 진행하는 그룹입니다.
진단 검사: 섬유아세포 활성화 단백질 억제제
섬유아세포 활성화 단백질 억제제 추적자를 이용한 PET CT 영상
다른 이름들:
  • FAPi PET CT 스캔
간섭 없음: 그룹 1
FAPi 스캔을 거치지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후보 섬유증 세포 경로
기간: 등록부터 24주차 연구 참여 종료까지
Filgotinib 치료 시작 전과 24주 후 UC 환자의 단일 세포 경로 분석 및 점막 생검을 사용하여 후보 섬유증 세포 경로를 식별합니다.
등록부터 24주차 연구 참여 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
68Ga-FAPi-PET/CT 이미징 타당성
기간: 등록부터 24주차 연구 참여 종료까지
타당성 UC의 생체 내 섬유증을 모니터링하기 위한 바이오마커로서의 68Ga-FAPi-PET/CT 영상. 기준선 및 filgotinib 치료 시작 후 24주에 FAPi-PET/CT 영상을 사용하는 궤양성 대장염 환자에서 시각적으로 반정량적으로 68Ga-FAPi 흡수를 측정하여 생체 내 장 섬유증을 검출합니다.
등록부터 24주차 연구 참여 종료까지
대응 68Ga-FAPi 흡수 및 STAT 발현
기간: 등록부터 24주차 연구 참여 종료까지
UC 환자의 68Ga-FAPi 장 흡수가 (인산화 및 전체) STAT 유전자 및 단백질(즉, 다운스트림 JAK 대상) 표현
등록부터 24주차 연구 참여 종료까지
대응 68Ga-FAPi 흡수 및 임상 및 내시경 매개변수
기간: 등록부터 24주차 연구 참여 종료까지
궤양성 대장염 환자의 68Ga-FAPi 장 흡수가 filgotinib 치료 24주 후 임상 및 내시경 변화와 어느 정도 일치하는지 확인합니다.
등록부터 24주차 연구 참여 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

수사관

  • 수석 연구원: Mark Lowenberg, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 3일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL85277.018
  • 2023-507907-73-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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