Upptäcka intestinal fibros vid ulcerös kolit (INTERACT)
17 september 2024 uppdaterad av: Dalia Lartey, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Huvudmålen är: (i) att identifiera kandidatfibrotiska cellulära vägar hos UC-patienter som behandlats med en JAK-hämmare filgotinib), och (ii) att upptäcka och övervaka in vivo fibros hos UC-patienter med användning av FAPi-PET/CT-avbildning
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dalia A Lartey, MD
- Telefonnummer: +31205668160
- E-post: d.a.lartey@amsterdamumc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kelly van Wijnbergen, Msc
- Telefonnummer: +31205668160
- E-post: k.vanwijnbergen@amsterdamumc.nl
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081BT
- Rekrytering
- Amsterdam UMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med bekräftad diagnos av UC - Grupp 1 kriterium: ≥18 år oavsett kön
- Grupp 2-kriterium: ≥30 år för män och ≥40 år för kvinnor
- Aktiv sjukdom bekräftad med endoskopi (endoskopisk Mayo-score ≥ 2)
- Indikation för att påbörja behandling med filgotinib
OCH ett av följande kriterier:
- Aktiv sjukdom bekräftad av intestinalt ultraljud (BWT > 3 mm i minst ett tarmsegment och minst en annan patologisk IUS-parameter) eller
- Förhöjda CRP (>5 mg/L) och/eller fekala kalprotektinnivåer (>250 mg/kg)
Uteslutningskriterier:
- Graviditet
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Kolorektal karcinom eller höggradig dysplasi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 2
Denna grupp genomgår FAPi-PET CT-avbildning
|
PET CT-avbildning med användning av fibroblastaktiveringsproteininhibitor-spårämnet
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Grupp 1
Genomgår inte en FAPi-skanning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kandidatfibrotiska cellulära vägar
Tidsram: Från inskrivning till slutet av studiedeltagande vid 24 veckor
|
Identifiering av kandidatfibrotiska cellulära vägar med hjälp av enkelcellsvägsanalys och slemhinnebiopsier från UC-patienter före och vecka 24 veckor efter behandlingsstart med filgotinib.
|
Från inskrivning till slutet av studiedeltagande vid 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet för 68Ga-FAPi-PET/CT-avbildning
Tidsram: Från inskrivning till slutet av studiedeltagande vid 24 veckor
|
Genomförbarhet 68Ga-FAPi-PET/CT-avbildning som biomarkör för att övervaka in vivo fibros i UC.
Genom detektion av tarmfibros in vivo genom att mäta 68Ga-FAPi-upptag, både visuellt och semikvantitativt, hos UC-patienter som använder FAPi-PET/CT-avbildning vid baslinjen och 24 veckor efter behandlingsstart med filgotinib.
|
Från inskrivning till slutet av studiedeltagande vid 24 veckor
|
|
Korrespondens 68Ga-FAPi-upptag och STAT-uttryck
Tidsram: Från inskrivning till slutet av studiedeltagande vid 24 veckor
|
För att bestämma i vilken utsträckning 68Ga-FAPi tarmupptag hos UC-patienter motsvarar (fosforylerad och total) STAT-gen och protein (dvs.
nedströms JAK-mål) uttryck
|
Från inskrivning till slutet av studiedeltagande vid 24 veckor
|
|
Korrespondens 68Ga-FAPi-upptag och kliniska och endoskopiska parametrar
Tidsram: Från inskrivning till slutet av studiedeltagande vid 24 veckor
|
För att fastställa i vilken utsträckning 68Ga-FAPi tarmupptag hos UC-patienter motsvarar kliniska och endoskopiska förändringar efter 24 veckors behandling med filgotinib
|
Från inskrivning till slutet av studiedeltagande vid 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mark Lowenberg, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
3 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
3 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2024
Första postat (Beräknad)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL85277.018
- 2023-507907-73-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .