Desentrañar la fibrosis intestinal en la colitis ulcerosa (INTERACT)
17 de septiembre de 2024 actualizado por: Dalia Lartey, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Los principales objetivos son: (i) identificar vías celulares fibróticas candidatas en pacientes con CU tratados con un inhibidor de JAK, filgotinib), y (ii) detectar y monitorear la fibrosis in vivo en pacientes con CU mediante imágenes FAPi-PET/CT
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dalia A Lartey, MD
- Número de teléfono: +31205668160
- Correo electrónico: d.a.lartey@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kelly van Wijnbergen, Msc
- Número de teléfono: +31205668160
- Correo electrónico: k.vanwijnbergen@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081BT
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con diagnóstico confirmado de CU - Criterio del grupo 1: ≥18 años de edad independientemente del sexo
- Criterio del grupo 2: ≥30 años para hombres y ≥40 años para mujeres
- Enfermedad activa confirmada por endoscopia (puntuación Mayo endoscópica ≥ 2)
- Indicación de iniciar tratamiento con filgotinib
Y uno de los siguientes criterios:
- Enfermedad activa confirmada por ecografía intestinal (BWT > 3 mm en al menos un segmento intestinal y al menos otro parámetro patológico del SIU) o
- Aumento de los niveles de PCR (>5 mg/L) y/o calprotectina fecal (>250 mg/kg)
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- No se puede dar consentimiento informado
- Carcinoma colorrectal o displasia de alto grado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 2
Este grupo se somete a imágenes de CT FAPi-PET
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Imágenes PET CT utilizando el trazador inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo 1
No se somete a un escaneo FAPi
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vías celulares fibróticas candidatas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación en el estudio a las 24 semanas.
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Identificación de vías celulares fibróticas candidatas mediante análisis de vías unicelulares y biopsias de mucosas de pacientes con CU antes y en la semana 24 semanas después del inicio del tratamiento con filgotinib.
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Desde la inscripción hasta el final de la participación en el estudio a las 24 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de imágenes 68Ga-FAPi-PET/CT
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación en el estudio a las 24 semanas.
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Viabilidad Imágenes 68Ga-FAPi-PET/CT como biomarcador para monitorear la fibrosis in vivo en la CU.
Mediante la detección de fibrosis intestinal in vivo mediante la medición de la captación de 68Ga-FAPi, tanto de forma visual como semicuantitativa, en pacientes con CU mediante imágenes FAPi-PET/CT al inicio del estudio y 24 semanas después del inicio del tratamiento con filgotinib.
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Desde la inscripción hasta el final de la participación en el estudio a las 24 semanas.
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Correspondencia captación de 68Ga-FAPi y expresión STAT
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación en el estudio a las 24 semanas.
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Para determinar en qué medida la captación intestinal de 68Ga-FAPi en pacientes con CU corresponde al gen STAT (fosfohorilado y total) y a la proteína (es decir,
objetivos JAK posteriores) expresión
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Desde la inscripción hasta el final de la participación en el estudio a las 24 semanas.
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Correspondencia captación de 68Ga-FAPi y parámetros clínicos y endoscópicos.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación en el estudio a las 24 semanas.
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Determinar en qué medida la captación intestinal de 68Ga-FAPi en pacientes con CU corresponde a cambios clínicos y endoscópicos después de 24 semanas de tratamiento con filgotinib.
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Desde la inscripción hasta el final de la participación en el estudio a las 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Mark Lowenberg, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
3 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
3 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL85277.018
- 2023-507907-73-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .