Desvendando a fibrose intestinal na colite ulcerativa (INTERACT)
17 de setembro de 2024 atualizado por: Dalia Lartey, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Os principais objetivos são: (i) identificar vias celulares fibróticas candidatas em pacientes com UC tratados com um inibidor de JAK, filgotinib), e (ii) detectar e monitorar fibrose in vivo em pacientes com UC usando imagens FAPi-PET/CT
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dalia A Lartey, MD
- Número de telefone: +31205668160
- E-mail: d.a.lartey@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Kelly van Wijnbergen, Msc
- Número de telefone: +31205668160
- E-mail: k.vanwijnbergen@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081BT
- Recrutamento
- Amsterdam UMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com diagnóstico confirmado de CU - Critério do Grupo 1: ≥18 anos de idade independente do sexo
- Critério do Grupo 2: ≥30 anos de idade para homens e ≥40 anos de idade para mulheres
- Doença ativa confirmada por endoscopia (escore endoscópico de Mayo ≥ 2)
- Indicação para iniciar tratamento com filgotinibe
E um dos seguintes critérios:
- Doença ativa confirmada por ultrassonografia intestinal (TB > 3 mm em pelo menos um segmento intestinal e pelo menos um outro parâmetro patológico do SIU) ou
- Aumento dos níveis de PCR (>5 mg/L) e/ou calprotectina fecal (>250 mg/kg)
Critérios de exclusão:
- Gravidez
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Carcinoma colorretal ou displasia de alto grau
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 2
Este grupo é submetido a imagens FAPi-PET CT
|
Imagem PET CT usando o traçador inibidor da proteína de ativação de fibroblastos
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo 1
Não passa por uma varredura FAPi
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vias celulares fibróticas candidatas
Prazo: Desde a inscrição até o final da participação no estudo em 24 semanas
|
Identificação de vias celulares fibróticas candidatas usando análise de via celular única e biópsias de mucosa de pacientes com UC antes e 24 semanas após o início do tratamento com filgotinibe.
|
Desde a inscrição até o final da participação no estudo em 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de imagem 68Ga-FAPi-PET/CT
Prazo: Desde a inscrição até o final da participação no estudo em 24 semanas
|
Viabilidade Imagem 68Ga-FAPi-PET/CT como biomarcador para monitorar fibrose in vivo em UC.
Pela detecção de fibrose intestinal in vivo por meio da medição da captação de 68Ga-FAPi, tanto visualmente quanto semiquantitativamente, em pacientes com UC usando imagens FAPi-PET/CT no início do estudo e 24 semanas após o início do tratamento com filgotinibe.
|
Desde a inscrição até o final da participação no estudo em 24 semanas
|
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Captação de correspondência 68Ga-FAPi e expressão STAT
Prazo: Desde a inscrição até o final da participação no estudo em 24 semanas
|
Para determinar até que ponto a captação intestinal de 68Ga-FAPi em pacientes com UC corresponde ao gene e proteína STAT (fosforilados e totais) (ou seja,
expressão de alvos JAK downstream)
|
Desde a inscrição até o final da participação no estudo em 24 semanas
|
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Correspondência Captação de 68Ga-FAPi e parâmetros clínicos e endoscópicos
Prazo: Desde a inscrição até o final da participação no estudo em 24 semanas
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Determinar até que ponto a captação intestinal de 68Ga-FAPi em pacientes com CU corresponde a alterações clínicas e endoscópicas após 24 semanas de tratamento com filgotinibe
|
Desde a inscrição até o final da participação no estudo em 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Mark Lowenberg, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
3 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL85277.018
- 2023-507907-73-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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