Het ontrafelen van darmfibrose bij colitis ulcerosa (INTERACT)
17 september 2024 bijgewerkt door: Dalia Lartey, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
De belangrijkste doelstellingen zijn: (i) het identificeren van kandidaat-fibrotische cellulaire routes bij UC-patiënten die worden behandeld met een JAK-remmer filgotinib), en (ii) het detecteren en monitoren van in vivo fibrose bij UC-patiënten met behulp van FAPi-PET/CT-beeldvorming
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dalia A Lartey, MD
- Telefoonnummer: +31205668160
- E-mail: d.a.lartey@amsterdamumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Kelly van Wijnbergen, Msc
- Telefoonnummer: +31205668160
- E-mail: k.vanwijnbergen@amsterdamumc.nl
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081BT
- Werving
- Amsterdam UMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met bevestigde diagnose van UC - Groep 1-criterium: ≥18 jaar, ongeacht geslacht
- Groep 2-criterium: ≥30 jaar voor mannen en ≥40 jaar voor vrouwen
- Actieve ziekte bevestigd door endoscopie (endoscopische Mayo-score ≥ 2)
- Indicatie om een behandeling met filgotinib te starten
EN een van de volgende criteria:
- Actieve ziekte bevestigd door echografie van de darmen (BWT > 3 mm in ten minste één darmsegment en ten minste één andere pathologische IUS-parameter) of
- Verhoogde CRP (>5 mg/L) en/of fecale calprotectinespiegels (>250 mg/kg)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Colorectaal carcinoom of hoogwaardige dysplasie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 2
Deze groep ondergaat FAPi-PET CT-beeldvorming
|
PET CT-beeldvorming met behulp van de fibroblast-activeringseiwitremmertracer
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Groep 1
Ondergaat geen FAPi-scan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kandidaat fibrotische cellulaire routes
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studiedeelname bij 24 weken
|
Identificatie van kandidaat-fibrotische cellulaire routes met behulp van single-cell-pathway-analyse en mucosale biopsieën van UC-patiënten vóór en in week 24 weken na start van de behandeling met filgotinib.
|
Vanaf inschrijving tot einde studiedeelname bij 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van 68Ga-FAPi-PET/CT-beeldvorming
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studiedeelname bij 24 weken
|
Haalbaarheid 68Ga-FAPi-PET/CT-beeldvorming als biomarker voor het monitoren van in vivo fibrose bij UC.
Door detectie van in vivo darmfibrose door middel van het meten van de opname van 68Ga-FAPi, zowel visueel als semi-kwantitatief, bij UC-patiënten met behulp van FAPi-PET/CT-beeldvorming bij aanvang en 24 weken na start van de behandeling met filgotinib.
|
Vanaf inschrijving tot einde studiedeelname bij 24 weken
|
|
Correspondentie 68Ga-FAPi-opname en STAT-expressie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studiedeelname bij 24 weken
|
Om te bepalen in hoeverre de opname van 68Ga-FAPi in de darmen bij UC-patiënten overeenkomt met (gefosforyleerd en totaal) STAT-gen en -eiwit (d.w.z.
downstream JAK-doelen) expressie
|
Vanaf inschrijving tot einde studiedeelname bij 24 weken
|
|
Correspondentie 68Ga-FAPi-opname en klinische en endoscopische parameters
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studiedeelname bij 24 weken
|
Om te bepalen in welke mate de opname van 68Ga-FAPi in de darmen bij UC-patiënten overeenkomt met klinische en endoscopische veranderingen na 24 weken behandeling met filgotinib
|
Vanaf inschrijving tot einde studiedeelname bij 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Lowenberg, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
3 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
3 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL85277.018
- 2023-507907-73-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .