解开溃疡性结肠炎中的肠纤维化 (INTERACT)
2024年9月17日 更新者：Dalia Lartey、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
主要目标是：(i) 确定接受 JAK 抑制剂 filgotinib 治疗的 UC 患者的候选纤维化细胞途径，以及 (ii) 使用 FAPi-PET/CT 成像检测和监测 UC 患者的体内纤维化
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dalia A Lartey, MD
- 电话号码：+31205668160
- 邮箱：d.a.lartey@amsterdamumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Kelly van Wijnbergen, Msc
- 电话号码：+31205668160
- 邮箱：k.vanwijnbergen@amsterdamumc.nl
学习地点
-
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Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081BT
- 招聘中
- Amsterdam UMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊为 UC 的成年人 - 第 1 组标准：≥18 岁，无论性别
- 第2组标准：男性≥30岁，女性≥40岁
- 经内镜检查确诊的活动性疾病（内镜Mayo评分≥2）
- 开始使用 filgotinib 治疗的指征
以及以下标准之一：
- 通过肠道超声确认的活动性疾病（至少一个肠段的 BWT > 3 mm 和至少一项其他病理 IUS 参数）或
- CRP (>5 mg/L) 和/或粪便钙卫蛋白水平 (>250 mg/kg) 升高
排除标准：
- 怀孕
- 无法提供知情同意书
- 结直肠癌或高度不典型增生
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第2组
本组接受 FAPi-PET CT 成像
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使用成纤维细胞活化蛋白抑制剂示踪剂进行 PET CT 成像
其他名称：
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无干预：第 1 组
未进行 FAPi 扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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候选纤维化细胞途径
大体时间：从注册到 24 周时参与研究结束
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使用单细胞途径分析和 UC 患者在开始使用 filgotinib 治疗前和治疗后第 24 周时的粘膜活检来鉴定候选纤维化细胞途径。
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从注册到 24 周时参与研究结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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68Ga-FAPi-PET/CT 成像可行性
大体时间：从注册到 24 周时参与研究结束
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68Ga-FAPi-PET/CT 成像作为生物标志物监测 UC 体内纤维化的可行性。
通过在基线和开始使用 filgotinib 治疗后 24 周使用 FAPi-PET/CT 成像测量 UC 患者的 68Ga-FAPi 摄取（以肉眼半定量方式）来检测体内肠纤维化。
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从注册到 24 周时参与研究结束
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68Ga-FAPi 摄取和 STAT 表达的对应关系
大体时间：从注册到 24 周时参与研究结束
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确定 UC 患者肠道摄取的 68Ga-FAPi 在多大程度上对应于（磷酸化和总的）STAT 基因和蛋白质（即
下游 JAK 目标）表达
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从注册到 24 周时参与研究结束
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68Ga-FAPi 摄取与临床和内窥镜参数的对应关系
大体时间：从注册到 24 周时参与研究结束
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确定 UC 患者 68Ga-FAPi 肠道摄取在多大程度上对应于 filgotinib 治疗 24 周后的临床和内镜变化
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从注册到 24 周时参与研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Lowenberg, MD PhD、Amsterdam University Medical Centers
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月3日
初级完成 (估计的)
2025年10月3日
研究完成 (估计的)
2026年4月3日
研究注册日期
首次提交
2024年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月17日
首次发布 (估计的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月17日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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