Démêler la fibrose intestinale dans la colite ulcéreuse (INTERACT)
17 septembre 2024 mis à jour par: Dalia Lartey, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Les principaux objectifs sont : (i) identifier les voies cellulaires fibrotiques candidates chez les patients UC traités avec un filgotinib, un inhibiteur de JAK), et (ii) détecter et surveiller in vivo la fibrose chez les patients UC à l'aide de l'imagerie FAPi-PET/CT.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dalia A Lartey, MD
- Numéro de téléphone: +31205668160
- E-mail: d.a.lartey@amsterdamumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kelly van Wijnbergen, Msc
- Numéro de téléphone: +31205668160
- E-mail: k.vanwijnbergen@amsterdamumc.nl
Lieux d'étude
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081BT
- Recrutement
- Amsterdam UMC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Adultes avec diagnostic confirmé de RCH - Critère du groupe 1 : ≥18 ans, quel que soit le sexe
- Critère du groupe 2 : ≥30 ans pour les hommes et ≥40 ans pour les femmes
- Maladie active confirmée par endoscopie (score endoscopique Mayo ≥ 2)
- Indication de débuter un traitement par filgotinib
ET un des critères suivants :
- Maladie active confirmée par échographie intestinale (BWT > 3 mm dans au moins un segment intestinal et au moins un autre paramètre pathologique du SIU) ou
- Augmentation des taux de CRP (> 5 mg/L) et/ou de calprotectine fécale (> 250 mg/kg)
Critères d'exclusion :
- Grossesse
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Carcinome colorectal ou dysplasie de haut grade
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 2
Ce groupe subit une imagerie FAPi-PET CT
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Imagerie TEP/CT utilisant le traceur de l'inhibiteur de la protéine d'activation des fibroblastes
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe 1
Ne subit pas d'analyse FAPi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Voies cellulaires fibrotiques candidates
Délai: De l'inscription à la fin de la participation aux études à 24 semaines
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Identification des voies cellulaires fibrotiques candidates à l'aide de l'analyse des voies cellulaires uniques et des biopsies muqueuses de patients atteints de CU avant et à la semaine 24 semaines après le début du traitement par filgotinib.
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De l'inscription à la fin de la participation aux études à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de l’imagerie 68Ga-FAPi-PET/CT
Délai: De l'inscription à la fin de la participation aux études à 24 semaines
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Faisabilité Imagerie 68Ga-FAPi-PET/CT comme biomarqueur pour surveiller la fibrose in vivo dans la CU.
Par détection de la fibrose intestinale in vivo au moyen de la mesure de l'absorption de 68Ga-FAPi, à la fois visuellement et semi-quantitativement, chez les patients atteints de CU en utilisant l'imagerie FAPi-PET/CT au départ et 24 semaines après le début du traitement par filgotinib.
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De l'inscription à la fin de la participation aux études à 24 semaines
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Correspondance absorption 68Ga-FAPi et expression STAT
Délai: De l'inscription à la fin de la participation aux études à 24 semaines
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Déterminer dans quelle mesure l'absorption intestinale du 68Ga-FAPi chez les patients atteints de RCH correspond au gène et à la protéine STAT (phosphorylés et totaux) (c'est-à-dire
cibles JAK en aval) expression
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De l'inscription à la fin de la participation aux études à 24 semaines
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Correspondance absorption du 68Ga-FAPi et paramètres cliniques et endoscopiques
Délai: De l'inscription à la fin de la participation aux études à 24 semaines
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Déterminer dans quelle mesure la captation intestinale du 68Ga-FAPi chez les patients atteints de RCH correspond aux changements cliniques et endoscopiques après 24 semaines de traitement par filgotinib.
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De l'inscription à la fin de la participation aux études à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Lowenberg, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
3 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Première publication (Estimé)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL85277.018
- 2023-507907-73-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .