Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhalení střevní fibrózy u ulcerózní kolitidy (INTERACT)

17. září 2024 aktualizováno: Dalia Lartey, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hlavní cíle jsou: (i) identifikovat kandidátní fibrotické buněčné dráhy u pacientů s UC léčených inhibitorem JAK filgotinibem a (ii) detekovat a monitorovat in vivo fibrózu u pacientů s UC pomocí zobrazení FAPi-PET/CT

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081BT
        • Nábor
        • Amsterdam UMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí s potvrzenou diagnózou UC – kritérium skupiny 1: ≥18 let bez ohledu na pohlaví
  • Kritérium skupiny 2: ≥30 let pro muže a ≥40 let pro ženy
  • Aktivní onemocnění potvrzené endoskopií (endoskopické Mayo skóre ≥ 2)
  • Indikace k zahájení léčby filgotinibem

A jedno z následujících kritérií:

  • Aktivní onemocnění potvrzené střevním ultrazvukem (BWT > 3 mm v alespoň jednom segmentu střeva a alespoň jeden další patologický parametr IUS) nebo
  • Zvýšené hladiny CRP (>5 mg/l) a/nebo fekálního kalprotektinu (>250 mg/kg)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Kolorektální karcinom nebo dysplazie vysokého stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 2
Tato skupina podstupuje FAPi-PET CT zobrazení
Diagnostický test: Inhibitor aktivačního proteinu fibroblastů
PET CT zobrazení s použitím indikátoru inhibitoru aktivačního proteinu fibroblastů
Ostatní jména:
  • FAPi PET CT sken
Žádný zásah: Skupina 1
Neprochází skenováním FAPi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kandidátské fibrotické buněčné dráhy
Časové okno: Od zápisu do ukončení studijní účasti ve 24. týdnu
Identifikace kandidátních fibrotických buněčných cest pomocí analýzy jednotlivých buněčných cest a slizničních biopsií od pacientů s UC před a v týdnu 24 po zahájení léčby filgotinibem.
Od zápisu do ukončení studijní účasti ve 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost zobrazování 68Ga-FAPi-PET/CT
Časové okno: Od zápisu do ukončení studijní účasti ve 24. týdnu
Proveditelnost 68Ga-FAPi-PET/CT zobrazení jako biomarker pro monitorování in vivo fibrózy v UC. Detekcí in vivo střevní fibrózy pomocí měření vychytávání 68Ga-FAPi, a to jak vizuálně, tak semikvantitativně, u pacientů s UC pomocí zobrazení FAPi-PET/CT na začátku a 24 týdnů po zahájení léčby filgotinibem.
Od zápisu do ukončení studijní účasti ve 24. týdnu
Odpovídající příjem 68Ga-FAPi a exprese STAT
Časové okno: Od zápisu do ukončení studijní účasti ve 24. týdnu
Aby se určilo, do jaké míry absorpce 68Ga-FAPi střevem u pacientů s UC odpovídá (fosforylovanému a celkovému) STAT genu a proteinu (tj. down-stream JAK cíle) exprese
Od zápisu do ukončení studijní účasti ve 24. týdnu
Odpovídající příjem 68Ga-FAPi a klinické a endoskopické parametry
Časové okno: Od zápisu do ukončení studijní účasti ve 24. týdnu
Stanovit, do jaké míry vychytávání 68Ga-FAPi střevem u pacientů s UC odpovídá klinickým a endoskopickým změnám po 24 týdnech léčby filgotinibem
Od zápisu do ukončení studijní účasti ve 24. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Lowenberg, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL85277.018
  • 2023-507907-73-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitor aktivačního proteinu fibroblastů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit