Avdekke intestinal fibrose i ulcerøs kolitt (INTERACT)
17. september 2024 oppdatert av: Dalia Lartey, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hovedmålene er: (i) å identifisere kandidatfibrotiske cellulære veier hos UC-pasienter behandlet med en JAK-hemmer filgotinib), og (ii) å oppdage og overvåke in vivo fibrose hos UC-pasienter ved bruk av FAPi-PET/CT-avbildning
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dalia A Lartey, MD
- Telefonnummer: +31205668160
- E-post: d.a.lartey@amsterdamumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kelly van Wijnbergen, Msc
- Telefonnummer: +31205668160
- E-post: k.vanwijnbergen@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081BT
- Rekruttering
- Amsterdam UMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne med bekreftet diagnose UC - Gruppe 1 kriterium: ≥18 år uansett kjønn
- Gruppe 2-kriterium: ≥30 år for menn og ≥40 år for kvinner
- Aktiv sykdom bekreftet ved endoskopi (endoskopisk Mayo-score ≥ 2)
- Indikasjon for å starte behandling med filgotinib
OG ett av følgende kriterier:
- Aktiv sykdom bekreftet av intestinal ultralyd (BWT > 3 mm i minst ett tarmsegment og minst én annen patologisk IUS-parameter) eller
- Økt CRP (>5 mg/L) og/eller fekale kalprotektinnivåer (>250 mg/kg)
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Kan ikke gi informert samtykke
- Kolorektal karsinom eller høygradig dysplasi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Denne gruppen gjennomgår FAPi-PET CT-avbildning
|
PET CT-avbildning ved bruk av fibroblastaktiveringsproteinhemmersporeren
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Gruppe 1
Gjennomgår ikke en FAPi-skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kandidatfibrotiske cellulære veier
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet studiedeltakelse ved 24 uker
|
Identifikasjon av kandidatfibrotiske cellulære veier ved bruk av enkeltcelleveianalyse og slimhinnebiopsier fra UC-pasienter før og ved uke 24 uker etter behandlingsstart med filgotinib.
|
Fra påmelding til avsluttet studiedeltakelse ved 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for 68Ga-FAPi-PET/CT-avbildning
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet studiedeltakelse ved 24 uker
|
Gjennomførbarhet 68Ga-FAPi-PET/CT-avbildning som biomarkør for å overvåke in vivo fibrose i UC.
Ved påvisning av in vivo intestinal fibrose ved hjelp av måling av 68Ga-FAPi-opptak, både visuelt og semi-kvantitativt, hos UC-pasienter som bruker FAPi-PET/CT-avbildning ved baseline og 24 uker etter behandlingsstart med filgotinib.
|
Fra påmelding til avsluttet studiedeltakelse ved 24 uker
|
|
Korrespondanse 68Ga-FAPi-opptak og STAT-uttrykk
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet studiedeltakelse ved 24 uker
|
For å bestemme i hvilken grad 68Ga-FAPi tarmopptak hos UC-pasienter tilsvarer (fosforylert og totalt) STAT-gen og protein (dvs.
nedstrøms JAK-mål) uttrykk
|
Fra påmelding til avsluttet studiedeltakelse ved 24 uker
|
|
Korrespondanse 68Ga-FAPi-opptak og kliniske og endoskopiske parametere
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet studiedeltakelse ved 24 uker
|
For å bestemme i hvilken grad 68Ga-FAPi tarmopptak hos UC-pasienter tilsvarer kliniske og endoskopiske endringer etter 24 ukers behandling med filgotinib
|
Fra påmelding til avsluttet studiedeltakelse ved 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Lowenberg, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
3. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
3. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL85277.018
- 2023-507907-73-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .