Suolistofibroosin selvittäminen haavaisessa paksusuolentulehduksessa (INTERACT)
tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: Dalia Lartey, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Tärkeimmät tavoitteet ovat: (i) tunnistaa ehdokasfibroottiset solureitit JAK-estäjää filgotinibillä hoidetuilla UC-potilailla ja (ii) havaita ja seurata in vivo -fibroosia UC-potilailla FAPi-PET/CT-kuvauksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dalia A Lartey, MD
- Puhelinnumero: +31205668160
- Sähköposti: d.a.lartey@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kelly van Wijnbergen, Msc
- Puhelinnumero: +31205668160
- Sähköposti: k.vanwijnbergen@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081BT
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset, joilla on vahvistettu UC - ryhmän 1 kriteeri: ≥ 18 vuotta sukupuolesta riippumatta
- Ryhmän 2 kriteeri: miehillä ≥ 30 vuotta ja naisilla ≥ 40 vuotta
- Endoskopialla vahvistettu aktiivinen sairaus (endoskooppinen Mayo-pistemäärä ≥ 2)
- Indikaatio filgotinibihoidon aloittamisesta
JA yksi seuraavista kriteereistä:
- Aktiivinen sairaus, joka on vahvistettu suoliston ultraäänellä (BWT > 3 mm vähintään yhdessä suolen segmentissä ja vähintään yksi muu patologinen IUS-parametri) tai
- Lisääntynyt CRP (>5 mg/l) ja/tai ulosteen kalprotektiinitasot (>250 mg/kg)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Kolorektaalinen karsinooma tai korkea-asteinen dysplasia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Tälle ryhmälle tehdään FAPi-PET CT-kuvaus
|
PET CT -kuvaus käyttämällä fibroblastiaktivaatioproteiinin estäjämerkkiainetta
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 1
Ei käy läpi FAPi-skannausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehdokkaat fibroottiset solureitit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opiskelun loppuun 24 viikon kohdalla
|
Ehdokkaiden fibroottisten solureittien tunnistaminen käyttämällä yksisolureittianalyysiä ja UC-potilaiden limakalvobiopsioita ennen filgotinibihoidon aloittamista ja viikolla 24 sen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta opiskelun loppuun 24 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68Ga-FAPi-PET/CT-kuvauksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opiskelun loppuun 24 viikon kohdalla
|
Toteutettavuus 68Ga-FAPi-PET/CT-kuvaus biomarkkerina in vivo -fibroosin seuraamiseen UC:ssa.
Toteamalla in vivo suoliston fibroosi mittaamalla 68Ga-FAPi:n ottoa, sekä visuaalisesti että semikvantitatiivisesti, UC-potilailla käyttämällä FAPi-PET/CT-kuvausta lähtötilanteessa ja 24 viikkoa filgotinibihoidon aloittamisen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta opiskelun loppuun 24 viikon kohdalla
|
|
Vastaavuus 68Ga-FAPi:n sisäänotto ja STAT-ilmentyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opiskelun loppuun 24 viikon kohdalla
|
Sen määrittämiseksi, missä määrin 68Ga-FAPi:n sisäänotto suolistoon UC-potilailla vastaa (fosforyloitunutta ja kokonaismäärää) STAT-geeniä ja -proteiinia (ts.
alavirran JAK-kohteet) ilmaisu
|
Ilmoittautumisesta opiskelun loppuun 24 viikon kohdalla
|
|
Vastaavuus 68Ga-FAPi:n otto ja kliiniset ja endoskooppiset parametrit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opiskelun loppuun 24 viikon kohdalla
|
Sen määrittämiseksi, missä määrin 68Ga-FAPi:n imeytyminen suolistoon UC-potilailla vastaa kliinisiä ja endoskooppisia muutoksia 24 viikon filgotinibihoidon jälkeen
|
Ilmoittautumisesta opiskelun loppuun 24 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Lowenberg, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL85277.018
- 2023-507907-73-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .