Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optrævling af tarmfibrose ved colitis ulcerosa (INTERACT)

17. september 2024 opdateret af: Dalia Lartey, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hovedformålene er: (i) at identificere kandidatfibrotiske cellulære pathways hos UC-patienter behandlet med en JAK-hæmmer filgotinib), og (ii) at detektere og overvåge in vivo fibrose hos UC-patienter ved hjælp af FAPi-PET/CT-billeddannelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081BT
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med bekræftet diagnose af UC - Gruppe 1 kriterium: ≥18 år uanset køn
  • Gruppe 2-kriterium: ≥30 år for mænd og ≥40 år for kvinder
  • Aktiv sygdom bekræftet ved endoskopi (endoskopisk Mayo-score ≥ 2)
  • Indikation for at starte behandling med filgotinib

OG et af følgende kriterier:

  • Aktiv sygdom bekræftet af intestinal ultralyd (BWT > 3 mm i mindst ét ​​tarmsegment og mindst én anden patologisk IUS-parameter) eller
  • Forhøjet CRP (>5 mg/L) og/eller fækalt calprotectin-niveau (>250 mg/kg)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Kolorektal karcinom eller højgradig dysplasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 2
Denne gruppe gennemgår FAPi-PET CT-billeddannelse
Diagnostisk test: Fibroblast Activation Protein Inhibitor
PET CT-billeddannelse ved hjælp af fibroblastaktiveringsproteinhæmmersporeren
Andre navne:
  • FAPi PET CT-scanning
Ingen indgriben: Gruppe 1
Gennemgår ikke en FAPi-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kandidatfibrotiske cellulære veje
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiedeltagelse ved 24 uger
Identifikation af kandidatfibrotiske cellulære veje ved hjælp af enkeltcellede pathway-analyse og slimhindebiopsier fra UC-patienter før og i uge 24 uger efter behandlingsstart med filgotinib.
Fra indskrivning til afslutning af studiedeltagelse ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
68Ga-FAPi-PET/CT billeddannelse gennemførlighed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiedeltagelse ved 24 uger
Gennemførlighed 68Ga-FAPi-PET/CT billeddannelse som biomarkør til overvågning af in vivo fibrose i UC. Ved påvisning af in vivo intestinal fibrose ved hjælp af måling af 68Ga-FAPi-optagelse, både visuelt som semikvantitativt, hos UC-patienter ved brug af FAPi-PET/CT-billeddannelse ved baseline og 24 uger efter behandlingsstart med filgotinib.
Fra indskrivning til afslutning af studiedeltagelse ved 24 uger
Korrespondance 68Ga-FAPi-optagelse og STAT-ekspression
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiedeltagelse ved 24 uger
For at bestemme, i hvilket omfang 68Ga-FAPi tarmoptagelse hos UC-patienter svarer til (fosforyleret og total) STAT-gen og protein (dvs. nedstrøms JAK-mål) udtryk
Fra indskrivning til afslutning af studiedeltagelse ved 24 uger
Korrespondance 68Ga-FAPi optagelse og kliniske og endoskopiske parametre
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiedeltagelse ved 24 uger
For at bestemme, i hvilket omfang 68Ga-FAPi tarmoptagelse hos UC-patienter svarer til kliniske og endoskopiske ændringer efter 24 ugers behandling med filgotinib
Fra indskrivning til afslutning af studiedeltagelse ved 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Lowenberg, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

3. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL85277.018
  • 2023-507907-73-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibroblast Activation Protein Inhibitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner