Выявление кишечного фиброза при язвенном колите (INTERACT)
17 сентября 2024 г. обновлено: Dalia Lartey, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Основными целями являются: (i) идентифицировать кандидатные фиброзные клеточные пути у пациентов с ЯК, получающих ингибитор JAK филготиниб), и (ii) обнаружить и контролировать фиброз in vivo у пациентов с ЯК с использованием FAPi-ПЭТ/КТ-визуализации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dalia A Lartey, MD
- Номер телефона: +31205668160
- Электронная почта: d.a.lartey@amsterdamumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kelly van Wijnbergen, Msc
- Номер телефона: +31205668160
- Электронная почта: k.vanwijnbergen@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081BT
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с подтвержденным диагнозом ЯК. Критерий группы 1: возраст ≥18 лет независимо от пола.
- Критерий группы 2: ≥30 лет для мужчин и ≥40 лет для женщин.
- Активное заболевание, подтвержденное эндоскопией (эндоскопическая оценка по Мейо ≥ 2)
- Показания к началу лечения филготинибом
И один из следующих критериев:
- Активное заболевание, подтвержденное УЗИ кишечника (BWT > 3 мм хотя бы в одном сегменте кишечника и хотя бы еще один патологический параметр ВМС) или
- Повышение уровня СРБ (>5 мг/л) и/или уровня фекального кальпротектина (>250 мг/кг)
Критерии исключения:
- Беременность
- Невозможно дать информированное согласие
- Колоректальный рак или дисплазия высокой степени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 2
Эта группа подвергается компьютерной томографии FAPi-PET.
|
ПЭТ-КТ с использованием индикатора-ингибитора белка активации фибробластов
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа 1
Не проходит сканирование FAPi
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кандидатные фиброзно-клеточные пути
Временное ограничение: От регистрации до окончания участия в исследовании — 24 недели
|
Идентификация потенциальных фиброзных клеточных путей с использованием анализа отдельных клеточных путей и биопсии слизистой оболочки пациентов с ЯК до и через 24 недели после начала лечения филготинибом.
|
От регистрации до окончания участия в исследовании — 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность визуализации 68Ga-FAPi-ПЭТ/КТ
Временное ограничение: От регистрации до окончания участия в исследовании — 24 недели
|
Возможность использования 68Ga-FAPi-ПЭТ/КТ в качестве биомаркера для мониторинга фиброза in vivo при ЯК.
Путем обнаружения фиброза кишечника in vivo посредством измерения поглощения 68Ga-FAPi, как визуально, так и полуколичественно, у пациентов с ЯК с использованием FAPi-ПЭТ/КТ-визуализации в начале лечения и через 24 недели после начала лечения филготинибом.
|
От регистрации до окончания участия в исследовании — 24 недели
|
|
Соответствие поглощению 68Ga-FAPi и экспрессии STAT
Временное ограничение: От регистрации до окончания участия в исследовании — 24 недели
|
Чтобы определить, в какой степени поглощение 68Ga-FAPi в кишечнике у пациентов с ЯК соответствует (фосфорилированному и общему) гену и белку STAT (т.е.
нижестоящие цели JAK) выражение
|
От регистрации до окончания участия в исследовании — 24 недели
|
|
Соответствие поглощения 68Ga-FAPi клиническим и эндоскопическим параметрам
Временное ограничение: От регистрации до окончания участия в исследовании — 24 недели
|
Определить, в какой степени поглощение 68Ga-FAPi в кишечнике у пациентов с ЯК соответствует клиническим и эндоскопическим изменениям после 24 недель лечения филготинибом.
|
От регистрации до окончания участия в исследовании — 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mark Lowenberg, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL85277.018
- 2023-507907-73-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .