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Aufklärung der Darmfibrose bei Colitis ulcerosa (INTERACT)

17. September 2024 aktualisiert von: Dalia Lartey, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Die Hauptziele sind: (i) die Identifizierung möglicher fibrotischer Zellwege bei UC-Patienten, die mit dem JAK-Inhibitor Filgotinib behandelt werden, und (ii) die Erkennung und Überwachung von In-vivo-Fibrose bei UC-Patienten mithilfe der FAPi-PET/CT-Bildgebung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081BT
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit bestätigter CU-Diagnose – Kriterium der Gruppe 1: ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht
  • Kriterium der Gruppe 2: ≥30 Jahre für Männer und ≥40 Jahre für Frauen
  • Aktive Erkrankung durch Endoskopie bestätigt (endoskopischer Mayo-Score ≥ 2)
  • Indikation zum Beginn einer Behandlung mit Filgotinib

UND eines der folgenden Kriterien:

  • Aktive Erkrankung, bestätigt durch Darmultraschall (BWT > 3 mm in mindestens einem Darmsegment und mindestens einem anderen pathologischen IUS-Parameter) oder
  • Erhöhte CRP- (>5 mg/l) und/oder fäkale Calprotectinspiegel (>250 mg/kg)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Kolorektales Karzinom oder hochgradige Dysplasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 2
Diese Gruppe wird einer FAPi-PET-CT-Bildgebung unterzogen
Diagnosetest: Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitor
PET-CT-Bildgebung mit dem Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitor-Tracer
Andere Namen:
  • FAPi PET CT-Scan
Kein Eingriff: Gruppe 1
Wird keinem FAPi-Scan unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mögliche fibrotische Zellwege
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienteilnahme 24 Wochen
Identifizierung möglicher fibrotischer Zellwege mittels Einzelzellweganalyse und Schleimhautbiopsien von UC-Patienten vor und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Filgotinib.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienteilnahme 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der 68Ga-FAPi-PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienteilnahme 24 Wochen
Machbarkeit der 68Ga-FAPi-PET/CT-Bildgebung als Biomarker zur Überwachung der In-vivo-Fibrose bei CU. Durch Nachweis von In-vivo-Darmfibrose mittels Messung der 68Ga-FAPi-Aufnahme, sowohl visuell als auch semiquantitativ, bei UC-Patienten mittels FAPi-PET/CT-Bildgebung zu Studienbeginn und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Filgotinib.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienteilnahme 24 Wochen
Korrespondenz 68Ga-FAPi-Aufnahme und STAT-Expression
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienteilnahme 24 Wochen
Um zu bestimmen, inwieweit die 68Ga-FAPi-Darmaufnahme bei UC-Patienten dem (phosphorylierten und vollständigen) STAT-Gen und -Protein entspricht (d. h. Downstream-JAK-Ziele) Ausdruck
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienteilnahme 24 Wochen
Korrespondenz 68Ga-FAPi-Aufnahme und klinische und endoskopische Parameter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienteilnahme 24 Wochen
Es sollte festgestellt werden, inwieweit die 68Ga-FAPi-Darmaufnahme bei UC-Patienten mit klinischen und endoskopischen Veränderungen nach 24-wöchiger Behandlung mit Filgotinib korrespondiert
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienteilnahme 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Lowenberg, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

3. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL85277.018
  • 2023-507907-73-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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