Svelare la fibrosi intestinale nella colite ulcerosa (INTERACT)
17 settembre 2024 aggiornato da: Dalia Lartey, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Gli obiettivi principali sono: (i) identificare vie cellulari fibrotiche candidate nei pazienti con colite ulcerosa trattati con un inibitore della JAK, filgotinib) e (ii) rilevare e monitorare la fibrosi in vivo nei pazienti con colite ulcerosa utilizzando l'imaging FAPi-PET/CT
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dalia A Lartey, MD
- Numero di telefono: +31205668160
- Email: d.a.lartey@amsterdamumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kelly van Wijnbergen, Msc
- Numero di telefono: +31205668160
- Email: k.vanwijnbergen@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081BT
- Reclutamento
- Amsterdam UMC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti con diagnosi confermata di CU - Criterio del gruppo 1: ≥18 anni di età indipendentemente dal sesso
- Criterio del gruppo 2: ≥ 30 anni per i maschi e ≥ 40 anni per le femmine
- Malattia attiva confermata mediante endoscopia (punteggio Mayo endoscopico ≥ 2)
- Indicazione per iniziare il trattamento con filgotinib
E uno dei seguenti criteri:
- Malattia attiva confermata dall'ecografia intestinale (BWT > 3 mm in almeno un segmento intestinale e almeno un altro parametro IUS patologico) o
- Aumento dei livelli di CRP (>5 mg/L) e/o calprotectina fecale (>250 mg/kg)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Impossibile fornire il consenso informato
- Carcinoma colorettale o displasia di alto grado
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 2
Questo gruppo viene sottoposto a imaging TC FAPi-PET
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Imaging PET-TC utilizzando il tracciante inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo 1
Non è sottoposto a scansione FAPi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vie cellulari fibrotiche candidate
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione allo studio a 24 settimane
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Identificazione dei percorsi cellulari fibrotici candidati mediante analisi del percorso di singole cellule e biopsie della mucosa di pazienti con colite ulcerosa prima e alla settimana 24 settimane dopo l'inizio del trattamento con filgotinib.
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Dall'iscrizione alla fine della partecipazione allo studio a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'imaging 68Ga-FAPi-PET/CT
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione allo studio a 24 settimane
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Fattibilità Imaging 68Ga-FAPi-PET/CT come biomarcatore per monitorare la fibrosi in vivo nella CU.
Rilevamento della fibrosi intestinale in vivo mediante misurazione dell'assorbimento di 68Ga-FAPi, sia visivamente che semiquantitativamente, in pazienti con CU utilizzando FAPi-PET/CT al basale e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento con filgotinib.
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Dall'iscrizione alla fine della partecipazione allo studio a 24 settimane
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Corrispondenza assorbimento di 68Ga-FAPi ed espressione STAT
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione allo studio a 24 settimane
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Per determinare in che misura l’assorbimento intestinale di 68Ga-FAPi nei pazienti con colite ulcerosa corrisponde al gene e alla proteina STAT (fosforilata e totale) (cioè
target JAK a valle) espressione
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Dall'iscrizione alla fine della partecipazione allo studio a 24 settimane
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Corrispondenza assorbimento 68Ga-FAPi e parametri clinici ed endoscopici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della partecipazione allo studio a 24 settimane
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Determinare in che misura l’assorbimento intestinale di 68Ga-FAPi nei pazienti con colite ulcerosa corrisponde a cambiamenti clinici ed endoscopici dopo 24 settimane di trattamento con filgotinib
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Dall'iscrizione alla fine della partecipazione allo studio a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Lowenberg, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
3 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
3 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL85277.018
- 2023-507907-73-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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