A bélfibrózis feltárása colitis ulcerosában (INTERACT)
2024. szeptember 17. frissítette: Dalia Lartey, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
A fő célkitűzések a következők: (i) a fibrotikus sejtpályák azonosítása JAK-gátló filgotinibbel kezelt UC-s betegeknél, és (ii) az in vivo fibrózis kimutatása és monitorozása UC-s betegekben FAPi-PET/CT képalkotás segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dalia A Lartey, MD
- Telefonszám: +31205668160
- E-mail: d.a.lartey@amsterdamumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kelly van Wijnbergen, Msc
- Telefonszám: +31205668160
- E-mail: k.vanwijnbergen@amsterdamumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081BT
- Toborzás
- Amsterdam UMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, akiknek megerősített diagnózisa UC - 1. csoport kritérium: ≥18 év, nemtől függetlenül
- 2. csoport kritériuma: ≥30 év a férfiaknál és ≥40 éves nőknél
- Endoszkóppal igazolt aktív betegség (endoszkópos Mayo pontszám ≥ 2)
- A filgotinib-kezelés megkezdésének indikációja
ÉS a következő kritériumok egyike:
- Intesztinális ultrahanggal igazolt aktív betegség (legalább egy bélszakaszban BWT > 3 mm és legalább egy másik kóros IUS paraméter) ill.
- Megnövekedett CRP (>5 mg/l) és/vagy széklet kalprotektinszint (>250 mg/kg)
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Kolorektális karcinóma vagy magas fokú diszplázia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2. csoport
Ez a csoport FAPi-PET CT képalkotáson esik át
|
PET CT képalkotás a fibroblaszt aktivációs fehérje inhibitor nyomjelzővel
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: 1. csoport
Nem esik át FAPi-vizsgálaton
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fibrotikus sejtpályák jelöltjei
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi részvétel végéig a 24. héten
|
A jelölt fibrotikus sejtpályák azonosítása egysejtes útvonal-analízis és UC-s betegek nyálkahártya-biopsziái segítségével a filgotinib-kezelés megkezdése előtt és a 24. héten.
|
A beiratkozástól a tanulmányi részvétel végéig a 24. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
68Ga-FAPi-PET/CT képalkotás megvalósíthatósága
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi részvétel végéig a 24. héten
|
Megvalósíthatóság 68Ga-FAPi-PET/CT képalkotás biomarkerként az in vivo fibrózis monitorozására UC-ban.
In vivo bélfibrózis kimutatásával a 68Ga-FAPi felvétel mérésével, mind vizuálisan, mind félkvantitatívan, UC-s betegeknél FAPi-PET/CT képalkotással a kiinduláskor és 24 héttel a filgotinib-kezelés megkezdése után.
|
A beiratkozástól a tanulmányi részvétel végéig a 24. héten
|
|
Megfelelő 68Ga-FAPi felvétel és STAT kifejezés
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi részvétel végéig a 24. héten
|
Annak megállapítása, hogy a 68Ga-FAPi bélfelvétel UC-s betegekben mennyiben felel meg (foszforilált és teljes) STAT génnek és fehérjének (pl.
downstream JAK targets) kifejezés
|
A beiratkozástól a tanulmányi részvétel végéig a 24. héten
|
|
Megfelelő 68Ga-FAPi felvétel és klinikai és endoszkópos paraméterek
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányi részvétel végéig a 24. héten
|
Annak meghatározása, hogy a 68Ga-FAPi bélfelvétel UC betegekben mennyiben felel meg a klinikai és endoszkópos változásoknak 24 hetes filgotinib-kezelés után
|
A beiratkozástól a tanulmányi részvétel végéig a 24. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Lowenberg, MD PhD, Amsterdam University Medical Centers
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 3.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 17.
Első közzététel (Becsült)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL85277.018
- 2023-507907-73-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .