仮想現実ゲームアプローチ後の思春期女性の生活の質の変化
2024年12月4日 更新者：Mina Atef Georgui Elias
思春期の女性の生活の質に対する仮想現実ゲーム、有酸素運動、食事の修正の効果を比較する。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、仮想現実ゲーム、有酸素運動、食事の修正が、生活の質のスコアとボルグスケールで測定される知覚される運動量に有意な差をもたらすかどうかを評価します。
さらに、この研究では、これらの介入がうつ病、不安、ストレスなどの心理的要因、および腹囲（WC）や体脂肪組成などの身体的測定値にさまざまな影響を与えるかどうかも評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- El-Mahaba Specialized Charity Polyclinics
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Cairo、エジプト
- Badr University in Cairo faculty of physical therapy
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Zagazig、エジプト
- Life clinic (Private Clinic) - Minya Al Qamh - Sharqia Governorate
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肥満の思春期の女の子
- クラス I 肥満 (BMI 30 ～ 34.99 kg/m2)
- 定期的に月経がある
- 臨床的および医学的に安定した
- 感覚障害やその他の神経学的または心理的問題がないこと
除外基準:
- 視覚および/または聴覚の欠陥
- 標準体重の女子（BMIが18〜24.99 kg/m2）または平均体重未満（BMIが18 kg/m2未満）、またはクラスIIおよびIIIの肥満（BMIが35 kg/m2を超える）
- 下肢に著しい圧迫感や固定変形のある女児
- バランスやメンタルに影響を与える神経障害のある参加者（例: てんかん）。
- X線撮影による高度な変化のある女児には、骨破壊、骨強直症、膝関節亜脱臼、骨端骨折が含まれます）
- 下肢の先天性または後天性の下肢変形。
- 心肺機能不全。
- インスリン治療を受けている少女、制御されていない気管支喘息、貧血、および肥満の病理学的原因（内分泌症候群、遺伝的症候群など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想現実演習
このグループには50人の少女が含まれており、8週間にわたって週に3回、食事のアドバイス、有酸素運動、仮想現実の運動を受けた。
彼女たちは食事のアドバイスと、サイクルエルゴメータートレーニングの形で有酸素運動を受けました（各女の子は5分間のウォームアップでセッションを開始しました。
運動フェーズは、オービトラック デバイスを使用して、年齢予測のピーク心拍数の 65 ～ 75% で 20 分間実行されます。
その後、女の子がゲームに没頭し、ゲームの要件に従って上肢と下肢の身体活動を行う 25 分間の運動からなるメインパートが続き、最後に、体力を下げるための 5 分間のクールダウンパートが続きます。心拍数を測定し、静的柔軟性ルーチンでセッションを終了します。合計セッション時間は約 50 分です (30 分の仮想現実エクササイズを含む)。
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サイクルエルゴメータートレーニングの形での有酸素運動（各女の子は5分間のウォームアップでセッションを開始しました。
運動フェーズは、オービトラック デバイスを使用して、年齢予測のピーク心拍数の 65 ～ 75% で 20 分間実行されます。
最後に、5 分間のクールダウン時間が許可され、合計セッションは約 30 分間適用されます。
この研究に参加した思春期の少女たちは、バランスの取れた低カロリーの食事（1500 Kcal）に基づいた食事のアドバイスを受けました。
仮想現実ゲームのエクササイズには、思春期の少女がゲームに没頭し、ゲームの要件に従って上肢と下肢の身体活動を行う 25 分間のエクササイズと、最後に心拍数を下げてセッションを終了する 5 分間のクールダウン パートが含まれます。静的柔軟性ルーチンを使用すると、セッション全体で約 30 分の仮想現実エクササイズが適用されます。
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アクティブコンパレータ：対照群（有酸素運動）
このグループは対照グループとして機能し、50人の少女が含まれており、食事指導とサイクルエルゴメータートレーニングの形で週に3回、8週間にわたって有酸素運動を受けた。
各女子は 5 分間のウォームアップからセッションを開始しました。
運動フェーズは、オービトラック デバイスを使用して、年齢予測のピーク心拍数の 65 ～ 75% で 20 分間実行されます。
最後に、5 分間のクールダウン時間が許可され、合計セッションは約 30 分間適用されます。
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サイクルエルゴメータートレーニングの形での有酸素運動（各女の子は5分間のウォームアップでセッションを開始しました。
運動フェーズは、オービトラック デバイスを使用して、年齢予測のピーク心拍数の 65 ～ 75% で 20 分間実行されます。
最後に、5 分間のクールダウン時間が許可され、合計セッションは約 30 分間適用されます。
この研究に参加した思春期の少女たちは、バランスの取れた低カロリーの食事（1500 Kcal）に基づいた食事のアドバイスを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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体重（キログラム）を身長（平方メートル）で割ったものです。
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登録から8週間の治療終了まで
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脂肪量
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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体組成分析装置で測定した体脂肪率
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登録から8週間の治療終了まで
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体内水分含有量
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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体組成分析装置で測定した体内の総水分率。
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登録から8週間の治療終了まで
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筋肉量
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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体組成分析装置で測定した体の筋肉量の割合。
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登録から8週間の治療終了まで
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胴囲
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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腹囲はセンチメートル単位で測定され、静かな呼気の終わりに研究者が腹部の肋骨下縁と腸骨稜の上部の間の最も狭い部分にテープを貼り付けている間、患者が立った位置で測定されます。
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登録から8週間の治療終了まで
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ウエストヒップ比
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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ウエスト周囲とヒップ周囲の比です。
ウエスト周囲径は、最後に触知できる肋骨の下縁と腸骨稜の上部の間の中間点で、巻尺を使用して測定する必要があります。
一方、ヒップ周囲径は、テープを床と平行にして、臀部の最も広い部分の周囲を測定する必要があります。
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登録から8週間の治療終了まで
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ボーグスケール（知覚された運動の割合）
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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これは修正されたボルグ スケール (0 から 10 までの評価) で、0 は「まったく努力していない」ことを意味し、20 は「最大限の努力をしている」ことを意味します。
測定時には、身体活動中の運動の知覚レベルを最もよく表す数値が参加者によってスケールから選択されます (6 分間歩行テスト)。
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登録から8週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS) による月経痛
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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VAS は、0 から 10 までの数字で構成される 10 段階評価です。 0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
研究に参加した思春期の少女たちは、月経痛のレベルを最もよく表すスケールから 1 つの数値を選択するよう指示されました。
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登録から8週間の治療終了まで
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小児の生活の質のインベントリ (PedsQL)
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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これは、青少年の健康の 5 つの領域 (身体機能、感情機能、心理社会的機能、社会的機能、および学校機能) を評価する 23 項目の一般的な健康状態の指標です。 PedsQL 4.0 は、有効かつ信頼性の高い一般的な小児 HRQOL 測定値として提案されており、2 歳から 18 歳までの年齢層の自己報告に使用でき、臨床現場、臨床試験、研究でも使用できます。学校保健施設と地域住民。 これは、過去 1 か月間における子どもの身体的、精神的、社会的、学校での機能についてのアンケートです。 PedsQL Generic Core Scale では、解釈を容易にするために、項目のスコアが逆にされ、0 ～ 100 のスケールに線形変換されているため、スコアが高いほど HRQOL (健康関連の生活の質) が優れていることを示します。 |
登録から8週間の治療終了まで
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うつ病スコア
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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DAAS-21 スケール（うつ病、不安、ストレスのスコアリングと程度）による これは、うつ病に関する 7 つの質問、不安に関する 7 つの質問、ストレス評価に関する 7 つの質問の計 21 つの質問で構成されています。 DASS は、うつ病、不安、ストレスの 3 つの軸に沿った苦痛の定量的尺度です。 |
登録から8週間の治療終了まで
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不安スコア
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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DAAS-21 スケール（うつ病、不安、ストレスのスコアリングと程度）による これは、うつ病に関する 7 つの質問、不安に関する 7 つの質問、ストレス評価に関する 7 つの質問の計 21 つの質問で構成されています。 DASS は、うつ病、不安、ストレスの 3 つの軸に沿った苦痛の定量的尺度です。 |
登録から8週間の治療終了まで
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ストレススコア
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
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DAAS-21 スケール（うつ病、不安、ストレスのスコアリングと程度）による これは、うつ病に関する 7 つの質問、不安に関する 7 つの質問、ストレス評価に関する 7 つの質問の計 21 つの質問で構成されています。 DASS は、うつ病、不安、ストレスの 3 つの軸に沿った苦痛の定量的尺度です。 |
登録から8週間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Doaa Saeed, PhD、Lecturer Dept. of PT for Women's Health Faculty of Physical Therapy Badr University in Cairo, Egypt
- 主任研究者：Radwa S Abdulrahman, PhD、Ass. Prof. Dept. of PT for Pediatric, Faculty of Physical Therapy, Badr University in Cairo, Egypt.
- スタディチェア：Hayam M Mahmoud, PhD、Professor Dept. of PT for Neurology & Neurosurgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo Univ. Egypt.
- スタディチェア：Wael OA Abd El-Khalek, PhD、Lecturer, Dept. of Basic Sciences, Faculty of Physical Therapy, Badr University in Cairo, Egypt.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月17日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00014233-7 (その他の識別子：Faculty of Physical Therapy, Badr University in Cairo)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。