- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06604429
Różnice w jakości życia wśród dorastających kobiet zgodnie z podejściem do gier w wirtualnej rzeczywistości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- El-Mahaba Specialized Charity Polyclinics
-
Cairo, Egipt
- Badr University in Cairo faculty of physical therapy
-
Zagazig, Egipt
- Life clinic (Private Clinic) - Minya Al Qamh - Sharqia Governorate
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Otyłe nastolatki
- Otyłość klasy I (wskaźnik masy ciała od 30 do 34,99 kg/m2)
- Mieć regularne miesiączki
- Stabilny klinicznie i medycznie
- brak zaburzeń czucia lub innych problemów neurologicznych lub psychologicznych
Kryteria wykluczenia:
- Wady wzroku i/lub słuchu
- Dziewczęta o prawidłowej masie ciała (BMI od 18 do 24,99 kg/m2) lub poniżej średniej (BMI poniżej 18 kg/m2) lub otyłość II i III klasy (BMI powyżej 35 kg/m2)
- Dziewczęta ze znacznym napięciem i/lub utrwaloną deformacją kończyn dolnych
- Uczestnicy z zaburzeniami neurologicznymi wpływającymi na równowagę lub psychikę (np. padaczka).
- Dziewczęta z zaawansowanymi zmianami radiologicznym obejmują: zniszczenie kości, zesztywnienie kości, podwichnięcie stawu kolanowego i złamanie nasady kości)
- Wrodzone lub nabyte deformacje kończyn dolnych.
- Dysfunkcja krążeniowo-oddechowa.
- Dziewczyny poddawane insulinoterapii, niekontrolowana astma oskrzelowa, anemia i patologiczne przyczyny otyłości (zespoły endokrynologiczne, genetyczne... itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia w wirtualnej rzeczywistości
Do grupy włączono 50 dziewcząt, które 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni otrzymywały porady dietetyczne, ćwiczenia aerobowe i ćwiczenia w wirtualnej rzeczywistości.
otrzymały porady dietetyczne oraz ćwiczenia aerobowe w formie treningu na ergometrze rowerowym (każda dziewczyna rozpoczęła sesję od 5-minutowej rozgrzewki.
Fazę ćwiczeń przeprowadza się przy 65–75% maksymalnego tętna przewidywanego dla wieku, przy użyciu urządzenia orbitrack przez 20 minut).
Następnie nastąpiła część główna, która składała się z 25 minut ćwiczeń, podczas których dziewczyna była zanurzona w grze i wykonywała ćwiczenia fizyczne dla kończyn górnych i dolnych zgodnie z wymaganiami gry, a na koniec 5-minutowa część rozluźniająca, mająca na celu obniżenie tętno i zakończ sesję ćwiczeniami elastyczności statycznej, całkowita sesja, która będzie stosowana około 50 minut (w tym 30 minut ćwiczeń w wirtualnej rzeczywistości)
|
ćwiczenia aerobowe w formie treningu na ergometrze rowerowym (każda dziewczyna rozpoczynała sesję od 5 min rozgrzewki.
Fazę ćwiczeń przeprowadza się przy 65–75% maksymalnego tętna przewidywanego dla wieku, przy użyciu urządzenia orbitrack przez 20 minut).
Na koniec dozwolony jest 5-minutowy okres schładzania, całkowita sesja, która będzie trwała około 30 minut.
Dorastające dziewczęta biorące udział w badaniu otrzymywały porady dietetyczne oparte na zbilansowanej diecie niskokalorycznej (1500 Kcal)
Ćwiczenia w grze w wirtualnej rzeczywistości obejmują 25 minut ćwiczeń, podczas których dorastająca dziewczyna jest zanurzona w grze i wykonuje ćwiczenia fizyczne dla kończyn górnych i dolnych zgodnie z wymaganiami gry, a na koniec 5-minutowa część relaksująca w celu obniżenia tętna i zakończenia sesji w przypadku procedur elastyczności statycznej, całkowita sesja, która będzie obejmowała około 30 minut ćwiczeń w wirtualnej rzeczywistości.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (ćwiczenia aerobowe)
Grupa ta stanowiła grupę kontrolną, obejmowało 50 dziewcząt, które 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni otrzymywały porady dietetyczne i ćwiczenia aerobowe w formie treningu na ergometrze rowerowym.
Każda dziewczyna rozpoczęła sesję od 5-minutowej rozgrzewki.
Fazę ćwiczeń przeprowadza się przy 65–75% maksymalnego tętna przewidywanego dla wieku, przy użyciu urządzenia orbitrack przez 20 minut.
Na koniec dozwolony jest 5-minutowy okres schładzania, całkowita sesja, która będzie trwała około 30 minut.
|
ćwiczenia aerobowe w formie treningu na ergometrze rowerowym (każda dziewczyna rozpoczynała sesję od 5 min rozgrzewki.
Fazę ćwiczeń przeprowadza się przy 65–75% maksymalnego tętna przewidywanego dla wieku, przy użyciu urządzenia orbitrack przez 20 minut).
Na koniec dozwolony jest 5-minutowy okres schładzania, całkowita sesja, która będzie trwała około 30 minut.
Dorastające dziewczęta biorące udział w badaniu otrzymywały porady dietetyczne oparte na zbilansowanej diecie niskokalorycznej (1500 Kcal)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Jest to waga (w kilogramach) podzielona przez wzrost (w metrach kwadratowych)
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Masa Tłusta
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Procent masy tkanki tłuszczowej mierzony urządzeniem do analizy składu ciała
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Zawartość wody w organizmie
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Procent całkowitej zawartości wody w organizmie mierzony urządzeniem do analizy składu ciała.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Procent masy mięśniowej ciała mierzony urządzeniem do analizy składu ciała.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Obwód talii mierzony w centymetrach, w miejscu, w którym pacjent znajdowałby się w pozycji stojącej, podczas gdy badacz przykładał taśmę wokół brzucha w najwęższym miejscu pomiędzy dolnym brzegiem żeber a szczytem grzebienia biodrowego pod koniec spokojnego wydechu.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Stosunek bioder w talii
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Jest to stosunek obwodu talii do obwodu bioder.
Tam, gdzie obwód talii należy mierzyć w połowie odległości między dolnym brzegiem ostatnich wyczuwalnych żeber a szczytem grzebienia biodrowego, za pomocą taśmy mierniczej.
Natomiast obwód bioder należy mierzyć w najszerszym miejscu pośladków, taśmą równolegle do podłogi.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Skala Borga (wskaźnik postrzeganego wysiłku)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Jest to zmodyfikowana skala Borga (ocena od 0 do 10), gdzie 0 oznacza „brak wysiłku”, a 20 oznacza „maksymalny wysiłek”.
Podczas dokonywania pomiaru uczestnik wybiera ze skali liczbę, która najlepiej opisuje odczuwany przez niego poziom wysiłku podczas aktywności fizycznej (test sześciominutowego marszu).
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból menstruacyjny w skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
VAS to 10-punktowa skala zawierająca liczbę od 0 do 10; 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Dorastające dziewczęta biorące udział w badaniu zostały poinstruowane, aby wybrały ze skali jedną liczbę, która najlepiej określa poziom bólu menstruacyjnego u nich.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Inwentarz Jakości Życia Dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Jest to składający się z 23 pozycji ogólny instrument oceny stanu zdrowia, który ocenia pięć dziedzin zdrowia nastolatków (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie psychospołeczne, funkcjonowanie społeczne i funkcjonowanie w szkole). Zaproponowano PedsQL 4.0 jako ważny i niezawodny ogólny pomiar HRQOL u dzieci, który można wykorzystać do samodzielnego raportowania w grupach wiekowych od 2 do 18 lat, a także można go stosować w praktyce klinicznej, badaniach klinicznych i badaniach, a także warunki zdrowotne w szkołach i populacje społeczności. Jest to kwestionariusz dla dziecka dotyczący jego funkcjonowania fizycznego, emocjonalnego, społecznego i szkolnego w ciągu ostatniego miesiąca. W ogólnych skalach podstawowych PedsQL, dla ułatwienia interpretacji, punkty są odwrócone i liniowo przekształcane do skali 0-100, tak że wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQOL (jakość życia związaną ze zdrowiem). |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Wynik depresji
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Poprzez skalę DAAS-21 (punktacja i stopień depresji, lęku i stresu) Składa się z 21 pytań, siedem pytań dotyczących depresji, siedem pytań dotyczących lęku i siedem pytań dotyczących oceny stresu. DASS jest ilościową miarą niepokoju na trzech osiach: depresji, lęku i stresu. |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Wynik niepokoju
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Poprzez skalę DAAS-21 (punktacja i stopień depresji, lęku i stresu) Składa się z 21 pytań, siedem pytań dotyczących depresji, siedem pytań dotyczących lęku i siedem pytań dotyczących oceny stresu. DASS jest ilościową miarą niepokoju na trzech osiach: depresji, lęku i stresu. |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
|
Wynik stresu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Poprzez skalę DAAS-21 (punktacja i stopień depresji, lęku i stresu) Składa się z 21 pytań, siedem pytań dotyczących depresji, siedem pytań dotyczących lęku i siedem pytań dotyczących oceny stresu. DASS jest ilościową miarą niepokoju na trzech osiach: depresji, lęku i stresu. |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Doaa Saeed, PhD, Lecturer Dept. of PT for Women's Health Faculty of Physical Therapy Badr University in Cairo, Egypt
- Główny śledczy: Radwa S Abdulrahman, PhD, Ass. Prof. Dept. of PT for Pediatric, Faculty of Physical Therapy, Badr University in Cairo, Egypt.
- Krzesło do nauki: Hayam M Mahmoud, PhD, Professor Dept. of PT for Neurology & Neurosurgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo Univ. Egypt.
- Krzesło do nauki: Wael OA Abd El-Khalek, PhD, Lecturer, Dept. of Basic Sciences, Faculty of Physical Therapy, Badr University in Cairo, Egypt.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00014233-7 (Inny identyfikator: Faculty of Physical Therapy, Badr University in Cairo)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Universidad de La FronteraRejestracja na zaproszenieZwłóknienie płuc | Śródmiąższowa choroba płuc spowodowana chorobą ogólnoustrojową (zaburzenie) | Śródmiąższowa choroba płuc u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawówChile
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Istanbul UniversityIstanbul University Research FundZakończony
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól szyi Mięśniowo-szkieletowyEgipt
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony